山西省疫苗質(zhì)量安全事件應(yīng)急預(yù)案
 
 

1 總則

1. 1 編制目的
為建立健全全省疫苗質(zhì)量安全事件應(yīng)急處理機(jī)制，有效預(yù)防、積極應(yīng)對疫苗質(zhì)量安全事件，高效組織應(yīng)急處置工作，大限度地減少疫苗質(zhì)量安全事件的危害，保障全省公眾健康和生命安全，維護(hù)正常的社會經(jīng)濟(jì)秩序，結(jié)合我省實(shí)際，編制本預(yù)案。
1. 2 工作原則
堅(jiān)持以人為本和預(yù)防為主、常各不懈的方針，貫徹統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、分級負(fù)責(zé)、快速反應(yīng)、依法處理的原則。
1. 3 編制依據(jù)
依據(jù)《中華人民共和國突發(fā)事件應(yīng)對法》《中華人民共和國藥   品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》及《疫苗流通和預(yù)防接種  管理?xiàng)l例》、《關(guān)于改革和完善疫苗管理體制的意見》、《藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理辦法》（國藥監(jiān) 藥管〔201 9〕34 號）、疫《苗儲存和運(yùn)輸管理規(guī)范》、國家《疫苗質(zhì)量安全事件應(yīng)急預(yù)案〈試行）》〈國藥監(jiān)藥管
〔201 9〕40 號〉等編制。
1. 4 適用范圍

 
本預(yù)案適用于山西省行政區(qū)域內(nèi)突然發(fā)生的或外省發(fā)生涉及我省的疫苗質(zhì)量安全事件的防范應(yīng)對和應(yīng)急處置工作。
2 應(yīng)急指揮體系
2. 1 省疫苗質(zhì)量安全事件應(yīng)急指揮部組成
省級成立省疫苗質(zhì)量安全事件應(yīng)急指揮部（以下簡稱省指揮部〉。指揮長由省政府分管藥品監(jiān)管工作的副省長擔(dān)任，副指揮長 由省政府協(xié)管藥品監(jiān)管工作的副秘書長、省應(yīng)急廳廳長、省消防救 援總隊(duì)總隊(duì)長、省市場監(jiān)管局局長、省藥監(jiān)局局長擔(dān)任。成員為省 委宣傳部、省發(fā)展改革委、省教育廳、省公安廳、省財政廳、省衛(wèi)健委、省應(yīng)急廳、省消防救援總隊(duì)、省市場監(jiān)管局、省藥監(jiān)局、省通信管理局、新華社山西分社等有關(guān)單位分管負(fù)責(zé)人。指揮長可根據(jù)實(shí)際情況抽調(diào)相關(guān)省直單位分管負(fù)責(zé)人參加。
省指揮部辦公室設(shè)在省藥監(jiān)局，省藥監(jiān)局局長任辦公室主任。省指揮部根據(jù)應(yīng)急處置需要成立現(xiàn)場工作組，由省指揮部有
關(guān)成員單位、事發(fā)地人民政府及相關(guān)部門組成?，F(xiàn)場工作組包括事件調(diào)查組、危害控制組、醫(yī)療救治組、應(yīng)急保障組、宣傳報道組。各工作組的設(shè)立及人員組成可根據(jù)應(yīng)急處置需要進(jìn)行調(diào)整，也可吸收市、縣級指揮部人員和專家、應(yīng)急處置隊(duì)伍負(fù)責(zé)人、事件發(fā)生 單位負(fù)責(zé)人參加。
市、縣結(jié)合實(shí)際成立相應(yīng)指揮機(jī)構(gòu)，制定本地區(qū)疫苗質(zhì)量安全事件應(yīng)急預(yù)案。
2. 2 主要職責(zé)

 
2. 2. 1 省指揮部主要職責(zé)：
( 1 ）貫徹落實(shí)黨中央、國務(wù)院及省委、省政府關(guān)于處置疫 苗質(zhì)量安全事件的決策部署；
( 2）制定疫苗質(zhì) 量安全 應(yīng)急總體規(guī)劃，統(tǒng)籌組 織協(xié)調(diào)全省疫苗質(zhì)量安全事件防范、預(yù)警和處置工作，指導(dǎo)疫苗質(zhì)量安全事件風(fēng)險 防控、監(jiān)測預(yù)警、調(diào)查評估和善后工作；
( 3）啟動、實(shí)施、終止應(yīng)急響 應(yīng)，發(fā)布應(yīng)急指令 ；
( 4 ） 向省人 民政府和國家相關(guān)部門報告疫苗質(zhì)量安全事件應(yīng)急處置工作情況；
( 5）按照上級 要求發(fā)布疫苗質(zhì)量安全事件處置信息；
( 6 ） 批準(zhǔn)和實(shí)施應(yīng)急處置措施和行 動z
( 7 ） 落實(shí)國家藥監(jiān)局和省委、省政府交辦的相關(guān) 應(yīng)急處 置工
 
作。
2. 2. 2 省指揮部辦公室職責(zé) z
( 1 ）承擔(dān)省指揮部日常 工作；
( 2）貫徹落實(shí)省指 揮部的各項(xiàng)工作部署和指令 z
(  3 ）收集匯總分 析上報疫苗質(zhì)量安全事件應(yīng)急處置信息，根據(jù)
 
省指揮部指令通報應(yīng)急處置工作情況；
( 4）按省指揮部要求，組織協(xié)調(diào) 疫苗質(zhì)量安全事件應(yīng)急處置工
 
作；
( 5 ）完成省指 揮部交辦的其他任務(wù)。
2. 2. 3 省指揮部成員單位 職責(zé)

 
省委宣傳部z 組織協(xié)調(diào)媒體做好應(yīng)急新聞報道，積極引導(dǎo)輿

論。

 
省發(fā)展改革委z 負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)省糧食和儲備局落實(shí)省級重要物資和應(yīng)急儲備物資動用計劃和指令。
省教育廳z 負(fù)責(zé) 協(xié)助省有關(guān)部門對學(xué)?！春杏讬C(jī) 構(gòu)〉學(xué)生〈幼兒〉在校疫苗質(zhì)量安全事件原因進(jìn)行調(diào)查，并組織應(yīng)急處置工作。
省公安廳z 負(fù)責(zé) 事發(fā)地現(xiàn)場保護(hù)、治安秩序維護(hù)和周 邊道路交通管制，保障應(yīng)急救援道路暢通；做好涉嫌犯罪案件的偵查工作， 依法嚴(yán)厲打擊危害疫苗安全犯罪行為。
省財政廳 z 負(fù)責(zé) 疫苗質(zhì)量安全事件應(yīng)急處置資金保障。
省衛(wèi)健委z 組織協(xié)調(diào)相關(guān)醫(yī)療 機(jī)構(gòu)、疾病預(yù) 防控制機(jī)構(gòu)和接種單位，做好疫苗質(zhì)量安全事件患者醫(yī)療救治和事件調(diào)查處置等工
作。
省應(yīng)急廳 z 指導(dǎo)應(yīng)急預(yù)案修訂工作和疫苗質(zhì)量安全事件應(yīng)急
 
處置。
省市場監(jiān)管局z 指導(dǎo)疫苗質(zhì)量安全事件應(yīng)急處置等工作。
省藥監(jiān)局z 負(fù)責(zé) 牽頭做 好疫苗質(zhì)量安全 事件的應(yīng)急處置工作。省通信 管理局z 負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)各電信運(yùn)營企 業(yè)做 好應(yīng)急通信
保障工作，保障通信指揮暢通。
新華社山西分 社z 負(fù)責(zé) 及時從省指揮部獲得權(quán)威信息，并及時、準(zhǔn)確、全面、客觀宣傳報道。
2. 2. 4 現(xiàn)場工作組職責(zé)

 
 
事件調(diào)查組z 由省藥監(jiān)局、省公 安廳、省衛(wèi)健委等部門組成。負(fù)責(zé)調(diào)查疫苗質(zhì)量安全事件的發(fā)生原因，必要時可邀請生物技術(shù)    專家或疫苗檢查員參加事件調(diào)查，對問題產(chǎn)品進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)，評估  事件風(fēng)險，研判發(fā)展趨勢，做出調(diào)查結(jié)論，提出處置和防范意見。
危害控制組 z 由省藥監(jiān)局、省衛(wèi)健 委等部門組成。 負(fù)責(zé) 組派應(yīng)急隊(duì)伍，監(jiān)督、指導(dǎo)事發(fā)地人民政府相關(guān)職能部門對問題產(chǎn)品采取 暫停生產(chǎn)銷售使用、查封扣押、責(zé)令召田和銷毀等行政控制措施， 嚴(yán)格控制生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié)問題產(chǎn)品，防止危害蔓延擴(kuò)大。
醫(yī)療救治組：由省衛(wèi)健委、省藥監(jiān)局等部門組成。負(fù)責(zé)組織協(xié) 調(diào)相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)調(diào)派醫(yī)療救治和公共衛(wèi)生專家，實(shí)施醫(yī)療救治、樣本采集、病原檢測以及健康教育等工作；組織省級應(yīng)急醫(yī)藥儲備調(diào)撥，及時做好疫苗補(bǔ)種，做好疫苗質(zhì)量安全監(jiān) 管工作。
應(yīng)急保障組z 由省應(yīng)急廳、省藥監(jiān) 局、省財政廳、省發(fā)展改革 委等部門組成。負(fù)責(zé)提供應(yīng)急救援資金，協(xié)助征用交通工具，協(xié)調(diào)組 織調(diào)運(yùn)應(yīng)急救援設(shè)施，對受影響人群進(jìn)行相應(yīng)安置處理，負(fù)責(zé)應(yīng)急 設(shè)備、物資保障工作。
宣傳報道組z 由省委宣傳部 、新華社 山西分 社、省藥監(jiān)局、省通信管理局、省衛(wèi)健委等部門組成。事件涉外、涉臺時，吸收省臺辦、省委統(tǒng)戰(zhàn)部等部門參加。主要職責(zé)為根據(jù)省指揮部發(fā)布的信息，   組織協(xié)調(diào)新聞媒體做好疫苗質(zhì)量安全事件應(yīng)急處置的新聞報道，   正確引導(dǎo)輿論。

 

3 預(yù)防監(jiān)測

3. 1 風(fēng)險防范
疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗上市許可持有人、疫苗配 送單位應(yīng)當(dāng)遵守疫苗儲存、運(yùn)輸管理規(guī)范，督促企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任，不斷加大疫苗安全監(jiān)測，加強(qiáng)企業(yè)內(nèi)部管理，確保疫苗質(zhì)量安
全。
疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)建立疫苗定期檢查制度，加
 
強(qiáng)疫苗接種管理，疫苗接種單位要嚴(yán)格掌握庫存疫苗數(shù)量、有效期、疫苗使用情況，按照國務(wù)院藥品監(jiān)管部門、衛(wèi)生健康主管部門、生態(tài)環(huán)境主管部門的規(guī)定處置，嚴(yán)格掌握接種禁忌癥，嚴(yán)格遵守操 作規(guī)程和免疫程序，加強(qiáng)接種后留觀，發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)及時上報，正 確處理。
3. 2 風(fēng)險監(jiān)測
根據(jù)國家疫苗抽檢、疫苗不良反應(yīng)監(jiān)測、企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的報 警等，落實(shí)省疫苗管理廳際聯(lián)席會議各項(xiàng)要求，結(jié)合工作實(shí)際制定、調(diào)整疫苗安全風(fēng)險監(jiān)測方案。
3. 3 疫苗質(zhì)量安全監(jiān)測
疫苗監(jiān)管、衛(wèi)生健康及其他有關(guān)部門按照職責(zé)分工開展日常監(jiān)督檢查、抽樣檢驗(yàn)、風(fēng)險監(jiān)測、輿情監(jiān)測等工作，收集、分析和研判可能導(dǎo)致疫苗質(zhì)量安全事件的風(fēng)險隱患信息，必要時向有關(guān)部門和地區(qū)通報，當(dāng)疫苗質(zhì)量安全事件發(fā)生風(fēng)險較大時，及時向當(dāng)?shù)?人民政府和上級部門報告。

 
疫苗上市許可持有人、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、配送企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法落實(shí) 疫苗安全主體責(zé)任，建立健全風(fēng)險監(jiān)測防控措施，定期開展自查， 排查和消除疫苗安全風(fēng)險隱患。疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和預(yù)防接種單位加強(qiáng)疫苗管理自查，規(guī)范接種流程，加強(qiáng)接種人員專業(yè)培訓(xùn)，改 善疫苗接種服務(wù)質(zhì)量。當(dāng)出現(xiàn)可能導(dǎo)致疫苗質(zhì)量安全事件的情況時，要立即報告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)管部門。
4 事件分級
疫苗質(zhì)量安全事件，指對社會公眾健康造成或可能造成嚴(yán)重?fù)p害，需要采取應(yīng)急處置措施予以應(yīng)對的疫苗疑似預(yù)防接種嚴(yán)重異常反應(yīng)、群體不良反應(yīng)事件、疫苗質(zhì)量事件、疫苗輿情事件，以及其他嚴(yán)重影響公眾健康的疫苗質(zhì)量安全事件。分為特別重大、重 大、較大、一般四個等級。
4. 1 符合下列情形之一的，為特別重大疫苗質(zhì) 量安全事件：
(1 ）同一批號 疫苗短期內(nèi)引起 5 例以上患者死亡，疑似與質(zhì)量相關(guān)的事件。
( 2）在相對集中的 時間和 區(qū)域內(nèi)，批號相對集中的同一疫苗引起監(jiān)床表現(xiàn)相似的，且罕見或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)超過 20 人；或者引起特別嚴(yán)重不良事件（可能對人體造成長久性傷殘、對 器官功 能造成長久性損傷或危及 生命〉超過 5 人，疑似與質(zhì)量相關(guān)的事件。
( 3）其他危害特別嚴(yán)重且 引發(fā)社會影響 的疫苗質(zhì)量安全突發(fā)事件。

 
4. 2 符合下列情形之一的，為重大疫苗質(zhì)量安全事件z
(1 ）同一批號疫苗短期內(nèi)引起 2 例以上、5 例以下患者死亡， 疑似與質(zhì)量相關(guān)的事件。
( 2）在相對集中的 時間和 區(qū)域 內(nèi)，批號相對集中的 同一疫苗引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見或 非預(yù)期的不良事件的人數(shù)超過 10 人、不多于 20 人；或者引起特別嚴(yán)重不良事件〈可能對 人體造成長久性傷殘、對器官功能造成長久性損 傷或危及生命〉超過 3 人、不多于 5 人，疑似與質(zhì) 量相關(guān)的事件。
( 3）確認(rèn)出現(xiàn) 質(zhì)量問題，涉及 2 個以上省份的。
( 4）其他危害嚴(yán)重且 引發(fā)社會影響 的疫苗質(zhì)量安全突發(fā)事件。
4. 3 符合下列情形之一的，為較大疫苗質(zhì)量安全事件z
( 1 ）同一批號疫苗引起 1 例患者死亡，疑似 與質(zhì)量相關(guān)的事
 
件。
( 2）在相對集中的 時間和 區(qū)域 內(nèi)，批號相對集中的 同一疫苗 引
 
起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見或非預(yù) 期的不良事件的人數(shù)超過 5 人， 不多于 10 人；或者引起特別嚴(yán)重不良事件〈可能對人體造成長久性傷殘、對器官功 能造成長久性損傷或危及生命）超過 2 人，疑似與質(zhì)量相關(guān)的事件。
( 3）確認(rèn)出現(xiàn) 質(zhì)量問題，涉及1 個省份的。
( 4）其他危害較大且引發(fā)社會影響 局限于某一省份的疫苗質(zhì)量安全事件。
4. 4 符合下列情形之一的，為一般疫苗質(zhì)量安全事件：

 
( 1 ）在相對集中的時間和 區(qū)域 內(nèi)，批號相對集中的 同一藥品引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見或非預(yù) 期的不良事件的人數(shù)超過 3 人， 不多于 5 人F 或者引起特別嚴(yán)重不良事件（可能對人體 造成長久性傷殘、對器官功 能造成長久性損傷或危及生命〉超過 1 人，疑似 與質(zhì)量相關(guān)的事件。
( 2）其他一般 疫苗質(zhì)量安全事件。

5 應(yīng)急處置

5. 1 信息報告
發(fā)現(xiàn)疑似疫苗質(zhì)量安全事件時，疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)立即向事發(fā)地相關(guān)監(jiān)管部 門或事發(fā)地人民政府報告z疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)立即向事發(fā)地衛(wèi)生健康主管部門、藥品監(jiān)管部門報告。
省指揮部接到疫苗質(zhì)量安全事件信息報告后，立即組織核查、上報，并跟蹤、續(xù)報事件發(fā)展和應(yīng)急處置情況。重、特大疫苗質(zhì)量安全事件發(fā)生后 ，省指揮部要采取一切措施盡快掌握情況，30 分鐘內(nèi)電話報告，1 小時內(nèi)書面報告并及時續(xù)報。信息報告內(nèi)容涉密的，規(guī)范定密，標(biāo)注密級和保密期限等信息，按照保密相關(guān)規(guī)定進(jìn)行報告。
當(dāng)發(fā)生涉及外賓、華僑、港澳臺同胞的疫苗質(zhì)量安全事件時， 省指揮部辦公室應(yīng)及時通報省委統(tǒng)戰(zhàn)部、省外事辦、省臺辦等相關(guān)部門。
報告內(nèi)容主要包括事件發(fā)生時間、地點(diǎn)、當(dāng)前狀況、危害程度、

 
先期處置情況、發(fā)展趨勢等內(nèi)容；續(xù)報在初報基礎(chǔ)上進(jìn)行，應(yīng)增加 事件處置進(jìn)展、調(diào)查情況、應(yīng)對措施等內(nèi)容。
5. 2 先期處置
省指揮部在接到相關(guān)報告后，應(yīng)指導(dǎo)事發(fā)地藥品監(jiān)管部門進(jìn)行先期處置，控制事態(tài)發(fā)展，根據(jù)國家及省有關(guān)規(guī)定，組織應(yīng)急處 置，并根據(jù)風(fēng)險研判情況依法采取暫停使用、召回等風(fēng)險管理措施，組織對相關(guān)疫苗進(jìn)行封存、溯源、流向追蹤并匯總統(tǒng)計，防止事件擴(kuò)大。省指揮部根據(jù)事件嚴(yán)重程度，及時組織相應(yīng)救援隊(duì)伍做 好擴(kuò)大應(yīng)急準(zhǔn)備。
6 應(yīng)急晌應(yīng)
根據(jù)疫苗質(zhì)量安全事件的危害程度和應(yīng)對工作需要等因素， 省級響應(yīng)由高 到低設(shè)定 I 級、E 級兩個級別。發(fā)生重 大、特別重大疫苗質(zhì)量安全事件時，省指揮部按照國家藥監(jiān)局和省政府的要求， 配合開展相關(guān)應(yīng)急處置工作。發(fā)生較大、一般疫苗質(zhì)量安全事件
時，省指揮部啟 動 I 級、E 級響應(yīng)。 應(yīng)急響應(yīng)啟 動過程一般由低級別向高級別遞增，當(dāng)出現(xiàn)突發(fā)緊急情況或事態(tài)嚴(yán)重時，可直接提高 到相應(yīng)啟動級別。
6. 1 I 級響應(yīng)
發(fā)生較大疫 苗質(zhì)量安全事件時，省指揮部啟動 I 級應(yīng)急響應(yīng)， 并做好以下工作z
( 1 ）省指揮部將啟動 I 級應(yīng)急響 應(yīng)的原因和下一步工作措施報告國家藥監(jiān)局。

 
( 2）立即通知事發(fā)地 藥品監(jiān)管部 門、衛(wèi)生健康部 門和相關(guān)疫苗配送、使用單位，根據(jù)風(fēng)險研判情況依法采取暫停使用、召回等風(fēng)險管理措施。
( 3）省指揮部有關(guān)成 員單位 立即趕赴 現(xiàn)場，開展疫苗質(zhì)量安全事件處置工作，組織對涉事疫苗進(jìn)行抽樣送檢、封存、溯源、流向追蹤并匯總統(tǒng)計。
( 4）根據(jù)形勢需要，適時協(xié)調(diào)增加處置力 量，必要時報請國家藥監(jiān)局調(diào)配專業(yè)應(yīng)急處置隊(duì)伍和救援保障物資，做好相關(guān)工作。
( 5）省指揮部及時向省 政府報告事件發(fā) 展情況及處 置進(jìn)展。
( 6）及時向國 家藥監(jiān) 局報告調(diào)查處置進(jìn)展及終止 I 級響應(yīng)的

決定。

6. 2  II 級響應(yīng)
發(fā)生一般疫苗 質(zhì)量安全事件時，省指揮部啟動E 級應(yīng)急響 應(yīng)， 并做好以下工作z
( 1 ）省指揮部及時關(guān)注掌握事件現(xiàn)場動態(tài)并按 要求進(jìn)行 報告。
( 2）立即通知事發(fā)地藥品監(jiān)督 管理部 門、衛(wèi)生健 康部門和相關(guān)疫苗配送、使用單位，根據(jù)風(fēng)險研判情況依法采取暫停使用、召回等風(fēng)險管理措施。
( 3）組織對 涉事疫 苗進(jìn)行抽樣送檢、封存、溯源、流向追 蹤并 匯總統(tǒng)計。
( 4）省指揮部協(xié)調(diào)指導(dǎo)事發(fā)地人民政府及其藥品 監(jiān)督管理部門有效開展疫苗質(zhì)量安全事件處置工作。

 
 
( 5）收集、匯總事 件相關(guān)信息，并上報國家藥監(jiān)局和省人民政
府。
6. 3 響應(yīng)終止
疫苗質(zhì)量安全事件得到有效控制后，省指揮部按相關(guān)程序宣
 
布應(yīng)急響應(yīng)終止。省指揮部要與事發(fā)地應(yīng)急指揮部做好各項(xiàng)交接工作。

6. 4 信息發(fā)布

收集、匯總事件相關(guān)信息，并上報國家藥監(jiān)局和省人民政府。
7 后期處置
7. 1 事件評估
省指揮部依據(jù)有關(guān)規(guī)定和要求，對疫苗質(zhì)量安全事件做出調(diào)查評估，評估內(nèi)容應(yīng)包括事件的基本情況，事件的起因、性質(zhì)、影 響、后果，應(yīng)急處置基本情況和措施，調(diào)用的隊(duì)伍、資源，經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)， 有關(guān)意見建議和改進(jìn)措施等。
7. 2 工作總結(jié)
疫苗質(zhì)量安全事件應(yīng)急處置結(jié)束后，省指揮部應(yīng)對應(yīng)急處置工作進(jìn)行總結(jié)并上報。
7. 3 善后與恢復(fù)
省指揮部根據(jù)疫苗質(zhì)量安全事件危害程度及造成的損失，提出善后處理意見，并報省人民政府，指導(dǎo)并協(xié)調(diào)事發(fā)地人民政府做好善后處置工作。
8 附則