一、信息通報(bào)

突發(fā)事件通報(bào)制度是指掌握突發(fā)事件信息的有關(guān)行政機(jī)關(guān)向其它行政機(jī)關(guān)及時(shí)通報(bào)信息的制度?！锻话l(fā)事件應(yīng)對(duì)法》規(guī)定，縣級(jí)以上地方各級(jí)人民政府應(yīng)當(dāng)及時(shí)匯總分析突發(fā)事件隱患和預(yù)警信息，必要時(shí)組織相關(guān)部門、專業(yè)技術(shù)人員、專家學(xué)者進(jìn)行會(huì)商，對(duì)發(fā)生突發(fā)事件的可能性及其可能造成的影響進(jìn)行評(píng)估；認(rèn)為可能發(fā)生重大或者特別重大突發(fā)事件的，應(yīng)當(dāng)立即向上級(jí)人民政府報(bào)告，并向上級(jí)人民政府有關(guān)部門、當(dāng)?shù)伛v軍和可能受到危害的毗鄰或者相關(guān)地區(qū)的人民政府通報(bào)。

建立藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件信息通報(bào)制度，是市場(chǎng)監(jiān)管部門全面履行監(jiān)管職能、加強(qiáng)突發(fā)事件應(yīng)急管理工作的重要內(nèi)容之一，是開展突發(fā)事件應(yīng)對(duì)的基礎(chǔ)性工作。其目的是通過向有關(guān)部門和社會(huì)發(fā)布風(fēng)險(xiǎn)提示性與事件應(yīng)對(duì)工作信息，促進(jìn)各有關(guān)部門之間的交流與聯(lián)系，引導(dǎo)和調(diào)控藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件的綜合協(xié)調(diào)應(yīng)對(duì)工作，為快速處置藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件提供信息服務(wù)。

國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)根據(jù)發(fā)生突發(fā)事件的情況，及時(shí)向國(guó)務(wù)院有關(guān)部門和各省、自治區(qū)、直轄市人民政府市場(chǎng)監(jiān)督管理部門以及軍隊(duì)有關(guān)部門進(jìn)行通報(bào)。國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理局或省、自治區(qū)、直轄市市場(chǎng)監(jiān)督管理部門及時(shí)向社會(huì)發(fā)布相關(guān)信息或公告。國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理局定期對(duì)有安全性隱患的藥品和醫(yī)療器械向各省市場(chǎng)監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門進(jìn)行通報(bào)。

對(duì)于特別重大藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理局組織召開新聞發(fā)布會(huì)，及時(shí)向社會(huì)公布。借助多種渠道和方式對(duì)藥品和醫(yī)療器械可能引起的安全性問題進(jìn)行詳細(xì)說明。

國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理局根據(jù)藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)/事件監(jiān)測(cè)情況，定期發(fā)布《藥物警戒快訊》、《醫(yī)療器械警戒快訊》、《藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)》、《醫(yī)療器械不良事件信息通報(bào)》，以及在國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)布相關(guān)信息。

突發(fā)事件發(fā)生地的省、自治區(qū)、直轄市市場(chǎng)監(jiān)督管理部門，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向事件相關(guān)的省、自治區(qū)、直轄市市場(chǎng)監(jiān)督管理部門通報(bào)情況。

縣級(jí)以上地方人民政府的有關(guān)部門，對(duì)已經(jīng)發(fā)生或者發(fā)現(xiàn)可能引起藥品醫(yī)療器械突發(fā)事件的情形時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向同級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門通報(bào)。

二、預(yù)警

(一)風(fēng)險(xiǎn)分析與預(yù)警發(fā)布

根據(jù)監(jiān)測(cè)和報(bào)告信息，市場(chǎng)監(jiān)督管理部門定期對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品安全突發(fā)事件相關(guān)危險(xiǎn)因素監(jiān)測(cè)信息進(jìn)行分析，對(duì)可能危害公眾健康的風(fēng)險(xiǎn)因素、風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別、影響范圍、緊急程度和可能危害提出評(píng)估意見，及時(shí)向上一級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門報(bào)告。I級(jí)預(yù)警由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布，Ⅱ級(jí)及以下預(yù)警由地方各級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門發(fā)布。

預(yù)警信息包括突發(fā)事件的類別、預(yù)警級(jí)別、起始時(shí)間、可能影響范圍、警示事項(xiàng)、應(yīng)采取的措施和發(fā)布機(jī)關(guān)等。預(yù)警信息的發(fā)布、調(diào)整和解除可通過廣播、電視、報(bào)刊、通信、信息網(wǎng)絡(luò)、宣傳車或組織人員逐戶通知等方式進(jìn)行。

(二)預(yù)警措施

以I級(jí)預(yù)警為例，國(guó)家局根據(jù)各省提交的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果，必要時(shí)召開專家組會(huì)議，研究確定向醫(yī)藥專業(yè)人士和公眾發(fā)布藥品風(fēng)險(xiǎn)提示信息和用藥指導(dǎo)信息，預(yù)警可能引發(fā)藥品安全事件的風(fēng)險(xiǎn)因素，減少各種可能引發(fā)藥品安全事件的風(fēng)險(xiǎn)。

國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理局發(fā)布I級(jí)預(yù)警后，根據(jù)可能發(fā)生的突發(fā)事件的特點(diǎn)和造成的危害，及時(shí)采取相關(guān)措施。

1.國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理局采取的措施

(1)做好啟動(dòng)I級(jí)響應(yīng)的準(zhǔn)備：

(2)組織加強(qiáng)對(duì)事件發(fā)展情況的動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)、隨時(shí)對(duì)相關(guān)信息進(jìn)行分析評(píng)估，根據(jù)情況調(diào)整預(yù)警級(jí)別：

(3)加強(qiáng)對(duì)事發(fā)地應(yīng)急處置工作的指導(dǎo)，必要時(shí)派出工作組趕赴現(xiàn)場(chǎng)：

(4)及時(shí)向社會(huì)發(fā)布所涉及藥品或醫(yī)療器械警示信息，宣傳避免、減少危害的科學(xué)常識(shí)，公布咨詢電話；

(5)及時(shí)向有關(guān)部門通報(bào)預(yù)警信息。

2.地方各級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門采取的措施

預(yù)警范圍內(nèi)的地方各級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門在本級(jí)人民政府的領(lǐng)導(dǎo)下，采取以下措施

(1)強(qiáng)化藥品或醫(yī)療器械安全日常監(jiān)管，加強(qiáng)對(duì)本行政轄區(qū)內(nèi)相關(guān)藥品或醫(yī)療器械的監(jiān)測(cè)；

(2)加強(qiáng)信息溝通，及時(shí)掌握相關(guān)信息；

(3)發(fā)生突發(fā)事件的地區(qū)，做好應(yīng)對(duì)處置工作。根據(jù)情況，及時(shí)報(bào)請(qǐng)國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理局予以支持和指導(dǎo)；

(4)按照國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理局的部署和要求，做好相關(guān)工作。相關(guān)情況及時(shí)報(bào)告國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理局。

(三)預(yù)警級(jí)別調(diào)整和解除

根據(jù)評(píng)估結(jié)果、事件發(fā)生地區(qū)對(duì)事件的處置情況，認(rèn)為預(yù)警可能發(fā)生的突發(fā)事件趨勢(shì)好轉(zhuǎn)或可能性消除，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理局應(yīng)及時(shí)宣布降低或解除I級(jí)預(yù)警。決定降為Ⅱ級(jí)預(yù)警的，應(yīng)同時(shí)通知相關(guān)省級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門繼續(xù)采取相關(guān)預(yù)警措施。

Ⅱ級(jí)、Ⅲ級(jí)、VI級(jí)預(yù)警級(jí)別調(diào)整與解除由各級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)。

我們是“實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)”的

搬運(yùn)工

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九年專業(yè)經(jīng)驗(yàn)

2014—2022

九年磨一劍 

上海進(jìn)博會(huì)、陜西十四運(yùn)、昆明COP15等

重大活動(dòng)食品藥品安全保障演練經(jīng)驗(yàn) 

數(shù)十場(chǎng)?、蚣?jí)

近百場(chǎng)市Ⅲ級(jí)

三百余場(chǎng)縣Ⅳ級(jí)

食品藥品安全應(yīng)急實(shí)戰(zhàn)演練經(jīng)驗(yàn)

數(shù)百次食品安全應(yīng)急處置培訓(xùn)經(jīng)驗(yàn)

十二項(xiàng)技術(shù)zhuanli

《食品藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置技術(shù)大數(shù)據(jù)平臺(tái)》

《食品藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急指揮與應(yīng)急保障決策系統(tǒng)》

《食品藥品安全突發(fā)事件致病原因智能化分析系統(tǒng)》

《防范食品源恐怖威脅應(yīng)急處置平臺(tái)》

《食品藥品安全風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)急評(píng)估系統(tǒng)》

《食品藥品安全輿情監(jiān)測(cè)及辟謠平臺(tái)》

《食品安全應(yīng)急平臺(tái)》

《特種設(shè)備安全應(yīng)急平臺(tái)》

《藥品安全應(yīng)急平臺(tái)》

《疫苗質(zhì)量安全應(yīng)急平臺(tái)》

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