藥品和醫(yī)療器械突發(fā)事件發(fā)生后，在事件性質(zhì)尚不明確的情況下，事發(fā)地市場監(jiān)管部門在報告藥品安全突發(fā)事件信息的同時，要根據(jù)職責(zé)和法律法規(guī)迅速組織開展醫(yī)療救治、產(chǎn)品控制、監(jiān)督抽驗(yàn)、事件原因調(diào)查等先期處置。其中，救治患者和控制問題藥械是首要工作。

一、全力救治病患

事件發(fā)生地的衛(wèi)健部門和市場監(jiān)督管理部門應(yīng)在及時組織開展病患救治工作，承擔(dān)病患救治的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)成立專門的搶救小組，組織專家力量，對事件中的病患進(jìn)行全力救治，力求消除或者控制藥品和醫(yī)療器械的傷害程度，大限度的避免人員傷亡。

二、控制問題藥械

事發(fā)地市場監(jiān)督管理部門派監(jiān)督檢查人員到事發(fā)現(xiàn)場監(jiān)督檢查。對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥械，應(yīng)采取停止使用查封、扣押等緊急控制措施，大限度地保證可疑藥械不再繼續(xù)流通和使用。

在對可疑藥械進(jìn)行控制的同時，應(yīng)對事件中使用的藥械進(jìn)行抽驗(yàn)，盡快查明是否存在質(zhì)量問題。事件發(fā)生地的市場監(jiān)督管理部門應(yīng)及時向上級市場監(jiān)督管理部門報告可疑藥械的相關(guān)信息，必要時同時報告給國家市場監(jiān)督管理局，在全國范圍采取控制措施，避免問題藥械的繼續(xù)流通和使用。

三、追蹤來源和流向

事發(fā)地的市場監(jiān)督管理部門應(yīng)對轄區(qū)內(nèi)可疑藥械的來源和流向展開調(diào)查，必要時，應(yīng)與可疑藥械生產(chǎn)企業(yè)所在地的市場監(jiān)督管理部門共同進(jìn)行藥械來源和去向調(diào)查工作，查明問題藥械從生產(chǎn)企業(yè)到終使用所經(jīng)過的各個流通環(huán)節(jié)。

在藥械追蹤過程中應(yīng)從兩個方向入手同時追蹤可疑藥械的流向，一方面，從藥械的生產(chǎn)企業(yè)入手，摸清與其簽定購銷合同的批發(fā)企業(yè)的具體情況，再繼續(xù)對批發(fā)企業(yè)的供貨單位和醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行追蹤調(diào)查：另一方面，可從事發(fā)單位人手，查明可疑藥械的購入渠道，逆向追蹤可疑藥械的來源。

在藥械追蹤過程中，找到制售藥械的聯(lián)系人或銷售人員也很關(guān)鍵，聯(lián)系人或銷售人員往往了解可疑藥械的來源和去向，對終摸清藥械流通渠道至關(guān)重要。

四、組織檢驗(yàn)檢測

事發(fā)地市場監(jiān)督管理部門在控制可疑藥械的同時，應(yīng)組織對可疑藥械進(jìn)行應(yīng)急檢驗(yàn)，盡快查明是否存在質(zhì)量問題，必要時，可申請上級檢

驗(yàn)機(jī)構(gòu)的支援。

五、展開事件原因調(diào)查

事發(fā)地市場監(jiān)督管理部門應(yīng)組織調(diào)查組立即趕赴事件發(fā)生地進(jìn)行調(diào)查，必要時，市場監(jiān)督管理部門應(yīng)與衛(wèi)健部門和公安部門等共同組成調(diào)查組進(jìn)行事件原因調(diào)查，對有證據(jù)證明的事件直接責(zé)任人員進(jìn)行控制或監(jiān)控，以期獲得事件清晰的發(fā)展脈絡(luò)信息，盡快查明事件原因。

(一)產(chǎn)品情況調(diào)查

要求接受調(diào)查單位提供相關(guān)藥械的完整信息，包括藥品名稱、醫(yī)療器械名稱，藥品包裝、說明書等信息。確定藥械的來源是否合法，購銷記錄是否完整準(zhǔn)確。藥械生產(chǎn)企業(yè)是否接到類似的消費(fèi)者投訴、藥械不良反應(yīng)或事件報告信息。

(二)藥械使用調(diào)查

要求被調(diào)查單位提供藥械使用的詳細(xì)信息，包括使用方法，反應(yīng)表現(xiàn)以及藥械的使用者信息。調(diào)查是否遵照標(biāo)簽說明書使用，核對藥械的標(biāo)簽及說明書信息。調(diào)查藥械使用人員的基本情況，如醫(yī)務(wù)人員、護(hù)士等，了解他們對事件的認(rèn)識和觀點(diǎn)。

(三)患者情況調(diào)查

要求事發(fā)單位提供完整的患者病歷，查閱事件或傷害發(fā)生前后的完整記錄，包括時間、地點(diǎn)、癥狀或傷害等記錄描述。注意事件發(fā)生前是否存在傷害或不良反應(yīng)狀況：獲得病患者傷害程度的照片，必要時，復(fù)印病歷檔案。

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