風險評估是對有害事件發(fā)生的可能性和不確定性進行的評估，由危害識別、危害特征描述、暴露評估以及風險特征描述四個步驟組成的過程。我國食品安全法規(guī)定：國家建立食品安全風險評估制度，運用科學方法，根據(jù)食品安全風險監(jiān)測信息、科學數(shù)據(jù)以及有關信息，對食品、食品添加劑、食品相關產(chǎn)品中生物性、化學性和物理性危害因素進行風險評估。國務院衛(wèi)生行政部門負責組織食品安全風險評估工作，成立由醫(yī)學、農(nóng)業(yè)、食品、營養(yǎng)，生物、環(huán)境等方面的專家組成的食品安全風險評估專家委員會進行食晶安全風險評估。對農(nóng)藥、肥料、獸藥、飼料和飼料添加劑等的安全性評估，應當有食品安全風險評估專家委員會的專家參加。

一、危害識別

危害識別是對某種食品中可能產(chǎn)生不良健康影響的生物、化學和物理因素的確定。根搖流行病學、動物實驗、體外實驗、結構-活性關系等科學數(shù)據(jù)和文獻信息確定人體暴露于某種危害后是否會對健康造成不良影響、造成不良影響的可能性，以及可能處于風險之中的危害識別是風險評估的定性階段，是對人或環(huán)境能造成不良作用/反應的危險來源的人群和范圍識別，以及對不良作用/反應本質(zhì)的定性描述。這一階段的主要任務是根據(jù)已知的毒理學資料確定某種食源性因素是否對健康有不良影響，影響的性質(zhì)和特點，以及這種影響在什么條件下可能表現(xiàn)出來。在很多情況下，危害識別不僅是做出有無危害及危害性質(zhì)的判斷，而且要對危害作用進行分級。

在對食品中外源化學物進行危害識別時，首先要收集現(xiàn)有的毒理學資料，并對這些資料的質(zhì)量和可信度進行評價、權衡后決定取舍或有所側重。盡管人體資料最有價值，但由于每個來源途徑的信息資料均有其局限性，因此在進行危險性評價時好收集多種來源途徑的資料，并進行綜合分析。資料按重要程度順序依次為流行病學資料、動物毒理學資料、體外實驗資料以及構效關系資料。

1.流行病學資料 評價人類的健康風險，最有說服力的證據(jù)來自設計良好的流行病學研究，它能提供人類暴露與疾病之間的確切聯(lián)系。人體資料在反映食物有害因素對人體是否有害時不確定因素較動物實驗少，這些資料主要來自實驗研究（如人體志愿者試食實驗和干預實驗）和觀察性研究（如病例-對照研究和隊列研究），有時也參考臨床個案報道。人體志愿者試食實驗盡管能控制暴露水平，能夠提供暴露和效應之間的關系，但由于存在倫理道德、經(jīng)濟方面和實際條件的限制，有很多局限性。比較而言，觀察性流行病學研究資料在危害識別中就顯得特別重要。在分析具有陽性結果的流行病學資料時，應當充分考慮個體的易感性，包括遺傳易感性、與年齡和性別相關的易感性以及營養(yǎng)狀況與經(jīng)濟狀況等。此外，由于大部分流行病學研究的統(tǒng)計學效率不足以發(fā)現(xiàn)低水平暴露的效應，因此對于人類低水平暴露化學物的流行病學研究即使得到陰性危害統(tǒng)計結果，也不能輕易得出該食源性暴露無害的定論。

2.動物實驗 如前所述實際工作中人體資料往往難以獲得，因此用于危害識別的絕大多數(shù)毒理學資料均來自動物實驗。由于數(shù)據(jù)的準確性和可信度關系到危險性評價的質(zhì)量，因此動物實驗的開展必須按照國際認可的毒理學標準化試驗方法進行。并且所有實驗均應按照良好實驗室規(guī)范和標準化的質(zhì)量保證/質(zhì)量控制方案實施。動物實驗的毒理學終點是觀察和檢測到的毒性效應，包括致死、致突變、致癌、生殖/發(fā)育毒性、神經(jīng)毒性、免疫毒性等。此外，動物實驗還可以提供諸如毒作用機制、劑量-效應關系以及毒物代謝動力學等研究資料，而其中的中毒作用機制資料還可以用作體外實驗的補充。

3.化學物結構-活性關系資料 通過了解某種食源性化學物的化學結構和存在的特殊官能團可以預測該物質(zhì)潛在的特殊毒性作用和/或其代謝產(chǎn)物。例如環(huán)氧化物、氨基甲酸鹽和具有亞硝胺基團的化學物可能具有致癌性;含有機磷酸酯基團的物質(zhì)可能具有神經(jīng)毒性。這種結構-活性關系比較容易理解和應用，如果能同時預測化學物的人體攝入量，將有助于確定需要進行多少項毒理學實驗。

4.體外毒理學研究 體外實驗系統(tǒng)主要用于毒性篩選以及積累更全面的毒理學資料;也可用于局部、組織或靶器官的特異毒效應研究。一般來說，體外實驗資料對于計算每日允許攝入量沒有直接的意義，但體外實驗對闡明危害的毒作用機制具有重要意義。體外實驗體系需要遵循"良好細胞培養(yǎng)規(guī)范"，并且有必要充分確定所用的亞細胞、細胞、組織、器官系統(tǒng)的來源、質(zhì)量和特征。

二、危害特征描述

危害特征描述是指對食品中生物、化學和物理因素所產(chǎn)生的不良健康影響進行定性和定量分析。可以利用動物是驗、臨床研究以及流行病學研究確定危害與各種不良健康作用之間的劑量-反應關系、作用機制等。如果可能，對于毒性作用有閾值的危害應建立人體安全攝入量水平。

危害特征描述是食品安全風險評估的定量階段，在食品安全風險評估中，這一階段的主要任務是對食品中某種食源性因素對健康的影響進行劑量-反應和劑量-效應關系及其各自伴隨的不確定性的研究?？捎糜陲L險評估的人類資料往往有限，常要用到動物實驗的資料。而風險評估最關心的是處于低劑量接觸水平的人群，這一接觸水平往往要低于動物試驗觀察的范圍?！妒称钒踩珖覙藴?健康指導值》（GB15193.18—2015）規(guī)定了食品及食品有關的化學物質(zhì)健康指導值的制定方法，該標準適用于能夠引起有閾值的毒作用的試物。

1.健康指導值是指人類在一定時期內(nèi)（終身或24小時）攝入某種（或某些）物質(zhì)，而不產(chǎn)生可檢測到的對健康產(chǎn)生危害的安全限值，包括每日允許攝入量、耐受攝入量、急性參考劑量等。

（1）每日允許攝入量（ADI）∶是指人類終生每日攝入正常使用的某化學物質(zhì)（如食品添加劑），不產(chǎn)生可檢測到的對健康產(chǎn)生危害的量。以每千克體重可攝人的量表示，即mg （kg;bw）。包含類別ADI、無ADI規(guī)定、暫定ADI和不能提出ADI。

（2）耐受攝入量∶是指人類在一段時間內(nèi)或終身暴露于某化學物質(zhì)，不產(chǎn)生可檢測到的對健康產(chǎn)生危害的量。以每千克體重可攝入的量表示，即 mg/（kg·bw），包括日耐受攝人量、暫定每日大耐受攝入量、暫定每周耐受攝入量和暫定每月耐受攝入量。

（3）急性參考劑量;是指人類在24小時或更短的時間內(nèi)攝入某化學物質(zhì)（如農(nóng)藥），而不產(chǎn)生可檢測到的對健康產(chǎn)生危害的量。

2.制訂方法

（1）收集相關數(shù)據(jù)∶為制訂健康指導值，首先應收集相關的毒理學研究資料，需要對來源于適當?shù)臄?shù)據(jù)庫、經(jīng)同行專家評審的文獻及諸如企業(yè)界未發(fā)表的研究報告等科學資料進行充分的評議。對毒性資料的評價一般利用證據(jù)權重法，對不同研究的權重大小按如下順序∶流行病學研究、動物毒理學研究、體外實驗以及定量結構-反應關系。

（2）起始點的確定∶起始點是指從人群資料或?qū)嶒瀯游锏拿舾杏^察指標的劑量-反應關系得到的、用于外推健康指導值的劑量值，如未觀察到有害作用水平（NOAEL）和基準劑量（BMD）等。通過動物實驗，以現(xiàn)有的技術手段和檢測指標未觀察到任何與受試物有關的有害作用的大劑量稱為未觀察到有害作用水平。在規(guī)定的條件下，受試物引起實驗動物組織形態(tài)、功能、生長發(fā)育等有害效應的小作用劑量稱為小觀察到有害作用水平（LOAEL），是依據(jù)劑量-反應關系研究的結果，利用統(tǒng)計學模型求得的受試物引起某種特定的、較低健康風險發(fā)生

率（通常定量資料為10%，定性資料為5%）劑量的95%可信區(qū)間下限值。起始點的確定取決于測試系統(tǒng)和測試終點的選擇、劑量設計和劑量一反應模型等。常用的起始點有 NOAEL和BMDO。

（3）不確定系數(shù)的選擇∶鑒于從動物實驗結果外推到人時，存在固有的不確定性，包括物種間外推不確定性、人物種內(nèi)外推不確定性、高劑量結果外推到低劑量的不確定性、少量實臉動物結果外推到大量人群的不確定性，實驗動物低遺傳異質(zhì)性外推到高人群異質(zhì)性的不確定性等。將動物資料外推到人通常以100倍的不確定系數(shù)作為起點，即物種間差異10倍，以及人群內(nèi)易感性差異10倍。當數(shù)據(jù)不充分時，應進一步增加不確定系數(shù)，如以亞慢性研究結果外推到慢性研究、LOAEL代替NOAEL、數(shù)據(jù)庫不完整，而需要通過部分判斷來彌補等。一般把每種不確定系數(shù)的默認值定為 10。

（4）健康指導值的計算∶HBGV=POD/UFs。

三、暴露評估

暴露評估是指對食用時可能攝入生物、化學、物理因素和其他來源的暴露所作的定性和/或定量評估。描述危害進入人體的途徑，，估算不同人群攝入危害的水平。根據(jù)危害在膳食中的水平和人群膳食消費量，初步估算危害的膳食總攝入量，同時考慮其他非膳食進入人體的途徑，估算人體總攝入量，并與安全攝入量進行比較。

在這一階段要對人體通過各種途徑所接觸的化學物的量進行定性和定量評估，其中包括接觸某化學物的劑量、頻率和時間及接觸途徑（如經(jīng)皮、經(jīng)口和呼吸道）。接觸評價分外暴露評價（即通過各種途徑接觸化學物的量）和內(nèi)暴露評價（即化學物進入機體的有效劑量或與機體發(fā)生相互作用的有效劑量）。對于食品而言，外暴露量的評估就是攝入量的評估。對食物中化學物的暴露評價主要從以下三方面入手∶定量分析食物或膳食中存在的化學物，包括在食物生產(chǎn)加工過程中的變化;確定含有相關化學物的每種食物的消費模式;把消費者攝入大量特定食物的可能性和這些食物中含有高濃度相關化學物的可能性綜合起來進行分析。

1.攝入量的評估 開展攝入量評估所需要的基本數(shù)據(jù)是食物中化學物的含量和含有該化學物食物的消費量，包括我國居民食物消費的平均數(shù)和高數(shù)，以及不同人群的食物消費資料，特別是敏感人群的資料。食品添加劑、農(nóng)藥和獸藥殘留的膳食攝入量可根據(jù)規(guī)定的使用范圍和使用量來估計，但在許多情況下，食物中這些化學物的實際水平可能遠遠低于大允許使用量或殘留量，這時在進行實際攝入量評估時，，食品添加劑的含量可以從食品制造商那里獲得，而包括農(nóng)藥和獸藥殘留在內(nèi)的食品污染物的攝入量則要通過敏感和可靠的分析方法對代表性食品進行檢測獲得。一般來說，膳食攝入量評估有三種方法∶總膳食研究、單個食品的選擇性研究和雙份飯研究?？偵攀逞芯繉⒛骋粐一虻貐^(qū)的食物進行聚類，按當?shù)夭俗V進行烹調(diào)成為能夠直接入口的樣品，通過化學分析獲得整個人群的膳食攝入量。單個食品的選擇性研究，是針對某些特殊污染物在典型（或稱為代表性）地區(qū)選擇指示性食品進行研究。雙份飯研究則對個體污染物攝入量的變異研究更加有效。

全球環(huán)境監(jiān)測系統(tǒng)/食品污染物監(jiān)測項目已經(jīng)建立了5個地區(qū)性（亞洲、非洲、東地中海、歐洲和拉丁美洲）和全球性的膳食數(shù)據(jù)庫，這是依據(jù)聯(lián)合國糧農(nóng)組織（FAO）食物平衡表數(shù)據(jù)制定的。WHO自1975年以來應用全球環(huán)境監(jiān)測系統(tǒng)/食品規(guī)劃部分（GEMS/Food），制定了膳食中化學污染物和農(nóng)藥攝入量的研究準則。膳食中食品添加劑、農(nóng)藥和獸藥的攝人量必須低于相應的 ADI值。由于對污染物確定ADI值存在困難，常采用暫定允許攝入量的辦法。

2.利用生物標志物進行內(nèi)劑量和生物有效劑量的評估 利用生物標志物及生物標本來評估進入機體的化學物的量即為內(nèi)暴露量，這包括∶生物組織或體液（血液、尿液呼出氣、頭發(fā)、脂肪組織等）中化學物及其代謝產(chǎn)物的濃度;化學物進入機體后所引起的生物學效應的改變以及進入機體后與靶器官相互作用生成繼發(fā)產(chǎn)物的量。在過去十幾年中，已經(jīng)建立的生物學標志物主要是各種化學物和致癌物在體內(nèi)的代謝產(chǎn)物或與機體內(nèi)大分子物質(zhì)如DNA 和蛋白質(zhì)形成的加合物，將其作為反映機體內(nèi)暴露的監(jiān)測指標，如食品中黃曲霉毒素、亞硝胺、多環(huán)芳烴、雜環(huán)胺與機體DNA和蛋白質(zhì)形成的加合物等。通過標志物質(zhì)的檢測，可以對人群內(nèi)暴露水平及引起的危害進行評估。在食品污染物的生物監(jiān)測中，除了上面這些以DNA 和蛋白質(zhì)加合物為主的效應性生物標志物外，還有一些接觸性生物標志物可以反映機體負荷水平，如脂肪中有機氯農(nóng)藥六六六和滴滴涕、多氯聯(lián)苯和二噁英等可反映環(huán)境持久性污染物在機體內(nèi)暴露水平。而有機磷農(nóng)藥等則可以測定血液膽堿酯酶活性作為暴露/效應性生物學標志物;伏馬菌素則可通過計算尿液中二氫神經(jīng)鞘氨醇比值作為評估接觸水乎的有效接觸/效應性生物學標志物。

四、風險特征描述

風險特征描述是指根據(jù)危害識別、危害特征描述和暴露評估，對產(chǎn)生健康影響的可能性與特定人群中已發(fā)生或可能發(fā)生不良健康影響的嚴重性進行定性和/或定量評估以及不確定性等綜合性描述。

風險特征描述是風險評估的最后一步，對人體攝入某些化學物對健康產(chǎn)生不良效應的可能性和嚴重程度進行估計，說明并討論各階段評價中的不確定性因素以及各種證據(jù)的優(yōu)缺點等，為管理部門進行危險性管理提供依據(jù)。某一食源性化學物如果存在閾值，則對人群危險性可以采用攝入量與ADI相比較的百分數(shù)作為危險性特征的描述，如果所評價的化物質(zhì)的攝入量較ADI小，則對人群的健康危害的可能性甚小，可忽略不計，反之則必須降低其攝入量。如果所評價的化學物沒有閾值，如遺傳性致癌物，則需要計算其危險性，根據(jù)危害強度和攝入量來評定在該暴露水平下，所推算出的新增加癌癥病例數(shù)是否可以接受（不構應危險）或不可接受（構成危險）。近來世界衛(wèi)生組織推薦用BMD作為反映致癌強度的指標利用BMD和暴露限量（MOE）對其進行危險性評估，BMD 除以人群估計攝入量，則為暴露限量。暴露限量越小，該物質(zhì)致癌危險性也就越大，反之就越小。

在描述風險特征時，必須考慮到在風險評估過程中每一步所涉及的不確定性。將動物實驗的結果外推到人時存在不確定性，因此在實際工作中要盡可能收集人體接觸某化學物的相關資料，開展以生物學標志物為手段的人群暴露水平監(jiān)測和健康效應評估，這樣可以大大降低危險性評估中的不確定性。個體易感性的差異在危險度評價中，也是一個值得重視的問題，它可以幫助制定相應標準，保護人群中的敏感亞群或個體。影響環(huán)境接觸易感性的宿主因素，包括遺傳特性、性別和年齡、已有的疾病、生活行為（如吸煙）聯(lián)合接觸、服用藥物和維生素情況以及保護措施等。隨著人類基因組計劃的進展，人類基因多態(tài)性生物標志物得以發(fā)展和廣泛應用，將有利于進一步識別人群中敏感亞群，使危險度評價能夠在更精細的水平中進行，真正做到從群體危險性評估到個體危險性評估的過渡。

五、食品安全風險評估的意義

1.開展食品安全風險評估是國際上的通行做法，也是應對日益嚴峻的食品安全形勢的重要經(jīng)驗。

2.食品安全風險評估可以為國務院衛(wèi)生行政部門和國務院有關食品安全監(jiān)管部門提供科學的決策依據(jù)，對于制定、修改食品安全標準和提高有關部門的監(jiān)督管理效率都能夠發(fā)揮積極作用。

3.食品安全風險評估制度的建立對于在WTO框架協(xié)議下開展國際食品貿(mào)易具有重大意義。

4.食品安全風險評估是進行食品安全管理的重要技術基礎，有利于提升公眾的食品安全信心。

六、食品安全風險評估的作用

食品安全風險評估結果是制定、修訂食品安全標準和實施食品安全監(jiān)督管理的科學依據(jù)。

1.食品安全風險評估結果應當作為制定、修訂食品安全標準的科學依據(jù)。需要制定、修訂相關食品安全國家標準的，國務院衛(wèi)生行政部門應當會同國務院食品安全監(jiān)督管理部門立即制定、修訂。如果食品、食品添加劑和食品相關產(chǎn)品存在某些風險隱患，為適應新情況、新問題，有關食品安全標準可能需要及時進行制定或調(diào)整，防止再次出現(xiàn)類似的危害。

2.食品安全風險評估結果應當作為對食品安全實施監(jiān)督管理的科學依據(jù)。經(jīng)食品安全風險評估，得出食品、食品添加劑、食品相關產(chǎn)品不安全結論的，國務院食品安全監(jiān)督管理等部門應當依據(jù)各自分工履行以下監(jiān)督管理職責∶一是立即發(fā)布公告，告知消費者停止食用或者使用。二是采取相應措施，確保該食品、食品添加劑、食品相關產(chǎn)品停止生產(chǎn)經(jīng)營。

七、食品安全風險評估情形

有下列情形之一的，應當進行食品安全風險評估∶

1.通過食品安全風險監(jiān)測或者接到舉報發(fā)現(xiàn)食品、食品添加劑、食品相關產(chǎn)品可能存在安全隱患的。食品安全風險監(jiān)測能夠及時發(fā)現(xiàn)可能存在的食品安全隱患，并且可以主動對某些可能存在安全隱患的食品進行針對性監(jiān)測，能夠較早地發(fā)現(xiàn)問題。群眾投訴或者舉報也是發(fā)現(xiàn)食品可能存在安全隱患的重要途徑，要積極發(fā)揮群眾監(jiān)督的力量，鼓勵社會組織或者個人舉報食品生產(chǎn)經(jīng)營中的違法行為。

2.為制定或者修訂食品安全國家標準提供科學依據(jù)需要進行風險評估的。食品安全國家標準是食品安全管理的基礎，是生產(chǎn)經(jīng)營者從事生產(chǎn)經(jīng)營活動的重要依據(jù)，是消費者識別食品質(zhì)量的具體引導，在保障食品安全方面起著重要作用。只有制定科學合理的食品安全標準，才能實現(xiàn)對食品安全的有效監(jiān)督。食品安全風險評估是一項以科學為基礎的工作，它是運用很多專業(yè)知識，經(jīng)過精準的測算和分析得出的結果，它的重要作用之一就是為國家制定或修訂食品安全國家標準提供科學依據(jù)。

3.為確定監(jiān)督管理的重點領域、重點品種、重要環(huán)節(jié)、重點場所和重要時段需要進行風險評估的。重點監(jiān)管是食品安全監(jiān)管部門集中人力、物力和時間解決突出食品安全問題的一項重要措施和有效方法。通過食品安全風險評估，可以發(fā)現(xiàn)食品危險因素的高發(fā)領域、高發(fā)品種、高發(fā)環(huán)節(jié)、高發(fā)場所和高發(fā)時段等，從而確定監(jiān)管重點。

4.發(fā)現(xiàn)新的可能危害食品安全因素的食品安全國家標準中規(guī)定了危害人體健康物質(zhì)的限量規(guī)定，這些物質(zhì)經(jīng)過科學論證證實會危害食品安全。而食品安全風險具有較大的不穩(wěn)定性，隨著現(xiàn)代食品加工技術和新原料不斷應用于食品生產(chǎn)，有可能會出現(xiàn)新的危害食品安全的因素，這時就需要通過食品安全風險評估，對新發(fā)現(xiàn)的可能危害食品安全的因素進行判斷。

5.需要判斷某一因素是否構成食品安全隱患的。危害食品安全的因素包括生物性、化學性、物理性等許多種類，其性質(zhì)、作用各不相同，對食品安全的影響不同，在食品中所允許的含量也不同，因此在判斷某一因素是否會對食品安全構成安全隱患時，僅僅通過簡單的分析難以得出科學的結論，因此就需要通過食品安全風險評估，綜合分析各種信息和數(shù)據(jù)，終做出準確可靠的判斷。

6.其他需要進行風險評估的情形。

八、風險評估結果的公布與通報

為保障食品安全風險評估結果的權威性和準確性，風險評估結果應由國務院衛(wèi)生行致部門向社會公布，具體由食品安全風險評估專家委員會負責解釋。

食品安全風險評估需要國務院衛(wèi)生行政、市場監(jiān)督管理、農(nóng)業(yè)行政、海關等部門配合協(xié)作，省級以上人民政府衛(wèi)生行政、市場監(jiān)督管理、農(nóng)業(yè)行政部門和海關應當及時相互通報食品、食用農(nóng)產(chǎn)品、進口食品等安全風險監(jiān)測信息和食品安全風險評估結果等信息。

食品藥品安全應急處置經(jīng)驗搬運工