依法進(jìn)行應(yīng)急管理是當(dāng)今各國實踐經(jīng)驗的科學(xué)總結(jié)，是貫徹落實“依法治國”基本方針和科學(xué)發(fā)展觀的必然要求，是解決我國應(yīng)急管理實際問題的客觀需要。食品藥品作為關(guān)乎人民身體健康、生命質(zhì)量的特殊商品，其應(yīng)急管理走上法制化的道路，對于保證社會安定和諧十分重要。

一、應(yīng)急管理法制概述

(一)食品藥品安全應(yīng)急管理法制的涵義

食品藥品安全應(yīng)急管理法制是指國家為了應(yīng)對突然發(fā)生的，由食品、藥品引發(fā)的，會對公眾健康造成嚴(yán)重?fù)p害或是擾亂社會公共秩序的事件而建立起來的相關(guān)法律體系和法律制度。應(yīng)急法制包含對應(yīng)急體制、應(yīng)急機制的規(guī)制，保證食品藥品安全突發(fā)事件的應(yīng)急處理的各個環(huán)節(jié)都有法可依，有章可循。

(二)食品藥品安全應(yīng)急管理法制的特征

食品藥品安全應(yīng)急管理法制不同于常規(guī)狀態(tài)下的法律運行機制。實質(zhì)上，應(yīng)急法制中政府權(quán)力的行使是行政緊急權(quán)的運用。從這一角度看，食品藥品安全應(yīng)急管理法制的主要特征有：

1.調(diào)整對象的廣泛性。應(yīng)急法制旨在以法律手段調(diào)整突發(fā)事件的應(yīng)對處置，其調(diào)控的對象是突發(fā)事件及其引發(fā)的公共危機。眾所周知，食品藥品安全突發(fā)事件的范圍非常廣泛，種類和形態(tài)復(fù)雜多樣，起因復(fù)雜，根據(jù)不同的標(biāo)準(zhǔn)可對食品藥品安全突發(fā)事件作出不同的分類，既有食品安全事故，也有藥品和醫(yī)療器械群體性不良事件，還有質(zhì)量問題導(dǎo)致的突發(fā)事件。食品藥品安全突發(fā)事件是一種開放性的結(jié)構(gòu)，每一類突發(fā)事件所包含的具體形態(tài)是多種多樣的，有可能隨著經(jīng)濟(jì)和社會的發(fā)展而變化，應(yīng)急法制要對之進(jìn)行法律調(diào)整。

2.調(diào)整方法的系統(tǒng)性。應(yīng)急法律、法規(guī)、文件和預(yù)案中充分體現(xiàn)了事前預(yù)防、事中應(yīng)對和事后恢復(fù)相結(jié)合的內(nèi)容。應(yīng)急法制的功能并非單純針對已經(jīng)發(fā)生的食品藥品安全突發(fā)事件采取應(yīng)急舉措，而是采取預(yù)防與控制并重的原則，將應(yīng)急法律規(guī)范與突發(fā)事件的產(chǎn)生發(fā)展與變化過程相對應(yīng)，進(jìn)行全方位、全過程、持續(xù)性和階段式的調(diào)整。食品藥品安全應(yīng)急管理法制從時間脈絡(luò)上將應(yīng)急管理分為監(jiān)測預(yù)警階段、應(yīng)急處置階段、善后評估恢復(fù)階段，分別對應(yīng)著內(nèi)容不同的法律關(guān)系，應(yīng)急法制對之提出的合法性要求也有側(cè)重。譬如，在監(jiān)測預(yù)警階段，主要的法律關(guān)系是政府負(fù)有法定的作為義務(wù)及與此相應(yīng)的積極監(jiān)測和信息搜集處置責(zé)任，公民享有知情、參與的權(quán)利和配合的義務(wù)；在應(yīng)急處置階段，法律關(guān)系的重心在于政府享有緊急處置權(quán)力并負(fù)有依法應(yīng)急的義務(wù)，相對方須履行服從管理、提供幫助的法定義務(wù)，但有權(quán)獲得低限度的人權(quán)保障：在恢復(fù)階段，應(yīng)急法制主要調(diào)整的法律關(guān)系是行政緊急權(quán)力的確認(rèn)、法律糾紛的解決、私人合法權(quán)利的救濟(jì)等。一個完善的應(yīng)急法制必須兼顧上述內(nèi)容，方能將整個公共危機管理的全過程納入法治化軌道，實現(xiàn)公共應(yīng)急法治化的目標(biāo)。

3.調(diào)整內(nèi)容的平衡性。從應(yīng)急法制的內(nèi)容看，它對應(yīng)急法律關(guān)系的各方主體在權(quán)利義務(wù)配置上是不均衡的。主要表現(xiàn)為政府權(quán)力的優(yōu)先性和公民權(quán)利的受限性。這主要是源于行政緊急權(quán)力所代表的公益性，即對行政緊急權(quán)力的優(yōu)先保護(hù)實際上正是為了緊急狀態(tài)下大限度實現(xiàn)公共利益，其行政法理基礎(chǔ)也出于公共目的論和行政優(yōu)先權(quán)理論。

而應(yīng)急法制的平衡性主要表現(xiàn)在通過一系列應(yīng)急原則和規(guī)范，為前述權(quán)利義務(wù)配置的不均衡設(shè)置了一個針鋒相對的“矯正機制”。首先，對于政府權(quán)力的優(yōu)先性，應(yīng)急法制確立了“應(yīng)急法治原則”，要求政府應(yīng)對突發(fā)事件的舉措必須有法律依據(jù)，并嚴(yán)格按照法律規(guī)定實施，違反法律規(guī)定必須承擔(dān)相應(yīng)的法律貴任；其次，應(yīng)急法制還賦予行政相對人一項特別的法律保護(hù)，即“突發(fā)事件處置過程中特別是緊急狀態(tài)下人權(quán)保障的低標(biāo)準(zhǔn)”。這些權(quán)利為處于受限地位的公民提供了起碼的法律保護(hù)，它與“應(yīng)急法治原則”一道，極大地改善甚至改變了應(yīng)急法制在權(quán)利義務(wù)配置上的不均衡，保障公民和政府在法律地位上的平等，使應(yīng)急法制呈現(xiàn)出與憲政和行政法治精神相吻合的“平衡性”。

(三)食品藥品安全應(yīng)急管理法制的構(gòu)成

從制度運作的角度，可以將食品藥品安全應(yīng)急管理看成是一個動態(tài)的過程，一般包括一下五個方面的制度環(huán)節(jié)：

1.食品藥品安全應(yīng)急管理法制的立法。包括立法依據(jù)、立法目的和立法程序等。

2.食品藥品安全應(yīng)急管理法制的執(zhí)法。除了衛(wèi)生行政部門、食品藥品監(jiān)督管理部門外，還包括具有特殊要求的執(zhí)法機構(gòu)，如公安、財政、宣傳部門等，及其方法手段、緊急程序、配套條件等。

3.食品藥品安全應(yīng)急管理法制的守法。即政府、衛(wèi)生行政部門、政府其他部門、企業(yè)、相關(guān)事業(yè)單位、專家委員會、其他公民等如何遵守食品藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急法律法規(guī)。

4.食品藥品安全應(yīng)急管理法制的司法。包括在食品藥品安全突發(fā)事件狀態(tài)下對違法犯罪行為的追究、對食品藥品行政緊急權(quán)力行使過程中產(chǎn)生的糾紛的緊急審理和裁判、對受損權(quán)益予以賠償和補償?shù)膶嶓w和程序法律救濟(jì)制度。

5.食品藥品安全應(yīng)急管理法制的環(huán)境條件。主要包括食品藥品安全應(yīng)急管理法制發(fā)展所需的政策環(huán)境、社會環(huán)境和組織機構(gòu)內(nèi)部環(huán)境條件的評估和改善等。

(四)我國食品藥品安全應(yīng)急管理法律體系

食品藥品安全應(yīng)急法律體系分為以下幾個層次：

第1層次為綜合性應(yīng)急法律法規(guī)。包括《突發(fā)事件應(yīng)對法》和國務(wù)院頒布的《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》。

第二層次為涉及食品藥品安全問題的已有專項法律、法規(guī)和規(guī)章。這類法律并不是專門的應(yīng)急法律法規(guī)，它主要規(guī)范的是日常監(jiān)管，屬于預(yù)防突發(fā)事件的發(fā)生、降低其發(fā)生幾率的一類法律，主要有《食品安全法》、《藥品管理法》及其實施條例、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等。其中部分條款中涉及突發(fā)公共事件應(yīng)急狀況處置的某些方面。

第三層次為直接規(guī)范突發(fā)事件處理的應(yīng)急預(yù)案。包括國家和地方預(yù)案，以及單位或企業(yè)內(nèi)部的預(yù)案。例如：《國家重大食品安全事故應(yīng)急預(yù)案》、《國家突發(fā)公共事件總體應(yīng)急預(yù)案》等。

第四層次主要是突發(fā)事件應(yīng)急處理方法的具體規(guī)范性文件和實施細(xì)則。具體包含一些應(yīng)急處理的工作制度。

二、應(yīng)急法律制度的主要內(nèi)容

以《突發(fā)事件應(yīng)對法》為龍頭法的應(yīng)急管理法律體系確定了一系列食品藥品安全應(yīng)急管理的法律制度，主要包括以下五個大的方面。

(一)應(yīng)急保障制度

食品藥品安全突發(fā)事件應(yīng)對工作實行預(yù)防為主、預(yù)防和應(yīng)急相結(jié)合的原則。法律中規(guī)定的應(yīng)急保障制度充分體現(xiàn)了這一原則。應(yīng)急保障包括人力、物資、財政、技術(shù)等各個方面的保障。此外，應(yīng)急預(yù)案實施保障和信息管理也是保證應(yīng)急管理工作有序開展的重要方面。

1.應(yīng)急預(yù)案制度

應(yīng)急預(yù)案，也稱應(yīng)急計劃，是針對可能發(fā)生的與食品藥品有關(guān)的突發(fā)公共衛(wèi)生事件，為迅速、有序開展應(yīng)急處置工作，而預(yù)先制定的一套行動計劃或方案。國家建立健全食品藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案體系。各級政府和有關(guān)部門應(yīng)當(dāng)制定、適時修訂食品藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案，并嚴(yán)格予以執(zhí)行。

2.人力保障制度

法律從應(yīng)急處理指揮機構(gòu)和人員、調(diào)查和檢驗機構(gòu)和人員、應(yīng)急救援和處置隊伍幾個方面規(guī)定應(yīng)急管理工作的人員配置和責(zé)任落實。具體包括專家評估組、事故調(diào)查組、醫(yī)療衛(wèi)生救援隊伍、部隊救援隊伍、國際救援組織等。同時，規(guī)定縣級以上人民政府建立健全管理培訓(xùn)制度，加強應(yīng)急管理人員的教育培訓(xùn)和應(yīng)急模擬演練，從而保證應(yīng)急人員的素質(zhì)。

3.物資保障制度

物資保障制度指食品藥品安全突發(fā)事件發(fā)生以后，各級部門應(yīng)當(dāng)對應(yīng)急物資的組織和調(diào)運進(jìn)行協(xié)調(diào)解決，保障市場供應(yīng)和穩(wěn)定價格，促進(jìn)應(yīng)急預(yù)案的有序和順利運行?！端幤饭芾矸ā返?3條規(guī)定：“國家實行藥品儲備制度。國內(nèi)發(fā)生重大災(zāi)情、疫情及其他突發(fā)事件時，國務(wù)院規(guī)定的部門可以緊急調(diào)用企業(yè)藥品。”這里的物資主要包括醫(yī)療救護(hù)物資和普通生活用品。醫(yī)療救護(hù)物資，特別是藥品的儲備和保障對于有效控制突發(fā)公共事件中發(fā)生的傷亡至關(guān)重要。

4.財政保障制度

財政保障制度指突發(fā)事件發(fā)生后，各級政府應(yīng)及時提供財政政策和資金支持，以保障各項工作得以順利開展。財政經(jīng)費列入同級政府的財政預(yù)算。充足的資金保障是應(yīng)急管理工作順利開展的基礎(chǔ)和前提。加強對食品藥品安全突發(fā)事件財政應(yīng)急保障資金的管理和監(jiān)督，保證事件發(fā)生時的?？顚Ｓ煤唾Y金的及時調(diào)配，十分重要。

5.技術(shù)保障制度

技術(shù)保障制度指應(yīng)急管理工作中通訊、信息、檢驗相關(guān)知識和經(jīng)驗、方法的及時提供和保障。及時有效的技術(shù)支持以日常的積極探索和創(chuàng)新為保證，促進(jìn)應(yīng)急處置高效快捷展開。具體包括檢驗保障、通訊保障和信息保障等。

(二)監(jiān)測與預(yù)警制度

食品藥品安全突發(fā)事件監(jiān)測制度和預(yù)警制度是應(yīng)急響應(yīng)的基礎(chǔ)。《突發(fā)事件應(yīng)對法》、《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》以及各預(yù)案都強調(diào)了建立監(jiān)測預(yù)警制度對于防范食品藥品安全突發(fā)事件的重要性。由于食品和藥品可能具有安全隱患，因此，只有建立日常監(jiān)測制度，才有可能及時洞察危機隱患的苗頭，防止其發(fā)展擴大?？h級以上人民政府應(yīng)當(dāng)建立健全食品藥品基礎(chǔ)信息數(shù)據(jù)庫，完善食品藥品安全風(fēng)險信息的監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)，劃分監(jiān)測區(qū)域，確定監(jiān)測點，明確監(jiān)測項目，提供必要的設(shè)備設(shè)施、專職或兼職人員，對可能發(fā)生的突發(fā)事件進(jìn)行監(jiān)測。

國家建立健全突發(fā)事件的預(yù)警制度。根據(jù)風(fēng)險評估的級別或者已經(jīng)發(fā)生的突發(fā)公共事件達(dá)到的級別，對社會發(fā)布響應(yīng)的預(yù)警級別。食品藥品安全突發(fā)事件的預(yù)警級別的劃分標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理局制定。

(三)應(yīng)急響應(yīng)制度

應(yīng)急法律體系同樣規(guī)范了食品藥品安全突發(fā)事件發(fā)生后的快速控制、問題產(chǎn)品的立即召回、應(yīng)急救治以及其他應(yīng)急處置工作信息的及時發(fā)布、預(yù)案的啟動、運行、終止等一整套制度。包括應(yīng)急響應(yīng)制度、信息發(fā)布和報告制度、召回制度、信息管理制度等。其中，由于信息管理制度的全局性，因而將單獨在后文中闡述。應(yīng)急響應(yīng)是指，對食品藥品安全突發(fā)事件的發(fā)生、事態(tài)發(fā)展情況和嚴(yán)重程度等進(jìn)行判斷，對符合國家相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的，按級別啟動相應(yīng)應(yīng)急處理和工作程序，并按程序流程進(jìn)行處理。應(yīng)急響應(yīng)制度對各類食品藥品安全突發(fā)事件進(jìn)行分級響應(yīng)、分級處置，并詳細(xì)規(guī)定各處置級別的負(fù)責(zé)人員、機構(gòu)安排、工作程序，保證了突發(fā)公共事件處置工作的井然有序和按章運行，是穩(wěn)定事態(tài)局勢和控制事故危害損失的制度保障。

(四)善后處置制度

我國的應(yīng)急法律還著重強調(diào)了應(yīng)急狀態(tài)結(jié)束后的一系列工作制度。做好善后管理工作，有助于總結(jié)經(jīng)驗、完善機制、安定社會。主要包括調(diào)查評估制度、補償救濟(jì)制度、恢復(fù)重建制度等。

1.調(diào)查評估制度

食品藥品安全突發(fā)事件的根源、影響的調(diào)查和分析評估，是各項善后工作的首要程序。

2.補償救濟(jì)制度

補償救濟(jì)制度是指對于食品藥品突發(fā)事件中的受害和影響人員進(jìn)行救助、安置、慰問、理賠、撫恤和補償工作，妥善解決突發(fā)事件導(dǎo)致的或因處置突發(fā)事件引發(fā)的人員傷害和財產(chǎn)損失。

3.恢復(fù)重建制度

這里的恢復(fù)和重建制度是指整個善后工作的

后環(huán)節(jié)，即根據(jù)調(diào)查評估結(jié)論，有關(guān)機構(gòu)總結(jié)相關(guān)經(jīng)驗教訓(xùn)，進(jìn)行必要的改進(jìn)和更新，包括組織完善響應(yīng)管理體系、監(jiān)管體系以及相關(guān)法律調(diào)整、法規(guī)完善等。

(五)信息管理制度

信息管理制度是應(yīng)急法律制度較為關(guān)鍵的制度。它保證了食品藥品安全突發(fā)事件發(fā)生和處置過程中，信息獲取及時充分、信息發(fā)布渠道暢通、傳遞快速、內(nèi)容真實。包括以下幾類：

1.統(tǒng)一信息系統(tǒng)制度

統(tǒng)一信息系統(tǒng)制度，指各地區(qū)政府建立或確定本地區(qū)統(tǒng)一突發(fā)事件信息系統(tǒng)，匯集、儲存、分析、傳輸有關(guān)突發(fā)事件的信息，并與上下級政府和有關(guān)部門進(jìn)行信息的交流。

2.舉報制度

舉報是突發(fā)公共事件信息獲取的一個重要來源。通過設(shè)立全國統(tǒng)一的舉報電話，國家獲取任何被隱瞞的安全隱患信息和有關(guān)人員失職行為的信息。

3.信息報告制度

信息報告制度是指，地方建立健全食品藥品安全突發(fā)事件報告系統(tǒng)，對即將發(fā)生或已經(jīng)發(fā)生的事件，地方政府和食品藥品安全監(jiān)管部門應(yīng)按規(guī)定向上一級政府和食品藥品安全監(jiān)管部門報告，必要時可越級上報。

4.信息發(fā)布制度

信息發(fā)布制度指，食品藥品安全突發(fā)事件即將發(fā)生或者發(fā)生的可能性增大時，政府或相關(guān)部門應(yīng)依法發(fā)布響應(yīng)級別的警報，向社會發(fā)布突發(fā)事件的信息。對于第二種情況，其信息發(fā)布形式包括授權(quán)發(fā)布、散發(fā)新聞稿、組織報道、接受記者采訪、舉行新聞發(fā)布會等。

5.信息通報制度

信息通報制度指，政府或相關(guān)部門將突發(fā)事件信息及時向有關(guān)地區(qū)和相關(guān)部門進(jìn)行通報，以保證突發(fā)事件信息暢通，及時做好預(yù)防和應(yīng)對處理工作的制度。

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