風險治理是食品藥品安全治理的理論基石。本世紀以來，在食品藥品安全領域，進步就是風險治理理念的豐富與發(fā)展。在食品藥品安全治理體系中，風險治理理念對食品藥品安全治理具有基礎性、全局性和方向性的重大影響。風險治理理念的提出，標志著食品藥品安全治理從經驗治理到科學治理、從結果治理到過程治理、從危機治理到問題治理、從應對治理到預防治理、從被動治理到能動治理、從傳統(tǒng)治理到現代治理的重大轉變。

現代社會是一個日益復雜化的“風險社會”。有專家指出，在“風險社會”中,懷疑與信任、安全與風險無法達成長期平衡，二者永遠處于一種緊張狀態(tài)，需要通過持續(xù)不斷的反思進行調適。也有專家指出，現代風險正在深刻改變著傳統(tǒng)社會的運行邏輯和發(fā)展模式，建立符合“風險社會”需要的新型制度，已成為新時期社會治理創(chuàng)新的一項緊迫而艱巨的任務。當代中國處于轉速轉型的時代，中國社會屬于超大規(guī)模的社會，這一鮮明特征決定了中國食品藥品安全治理的任務比許多發(fā)達國家更復雜更艱巨。習近平總書記指出：“我國正處于跨越中等收入陷阱并向高收入國家邁進的歷史階段，矛盾和風險比從低收入國家邁向中等收入國家時更多更復雜?！?“各種風險往往不是孤立出現的，很可能是相互交織并形成一個風險綜合體?！薄拔覀円捕煌！⒅味煌鼇y，增強憂患意識和責任意識。維護公共安全，要堅持問題導向，從人民群眾反映最強烈的問題入手，高度重視并切實解決公共安全面臨的一些突出矛盾和問題，著力補齊短板、堵塞漏洞、消除隱患，著力抓重點、抓關鍵、抓薄弱環(huán)節(jié)，不斷提高公共安全水平。”“面對波譎云詭的國際形勢、復雜敏感的周邊環(huán)境、艱巨繁重的改革發(fā)展穩(wěn)定任務，我們必須始終保持高度警惕，既要高度警惕‘黑天鵝’事件，也要防范‘灰犀?！录患纫蟹婪讹L險的先手，也要有應對和化解風險挑戰(zhàn)的高招；既要打好防范和抵御風險的有準備之戰(zhàn)，也要打好化險為夷、轉危為機的戰(zhàn)略主動戰(zhàn)?！薄拔覀儽仨毞e極主動、未雨綢繆，見微知著、防微杜漸，下好先手棋，打好主動仗，做好應對任何形式的矛盾風險挑戰(zhàn)的準備。”堅守食品藥品安全風險治理，需要科學把握以下若干關系：

風險與安全的關系

風險治理理念被稱為國際食品藥品安全治理的第1一理念。從哲學的角度看，風險與安全兩者對立統(tǒng)一，兩者“自形質上觀之，劃然立于反對之兩端；自精神上觀之，純然出于同體之一貫者”。對立統(tǒng)一規(guī)律揭示，風險與安全相互依存、相互轉換、相生相克、此消彼長，共同構成事物存在和運動的狀態(tài)。從與安全相對立的角度認知風險，有助于把握風險的真諦與要害；從與安全相統(tǒng)一的角度認知風險，有利于把握風險的精髓和本質。將安全與風險進行整體性、統(tǒng)一性、辯證性思考，有利于對風險更系統(tǒng)、更深刻、更全面的認知。

風險與安全都是多元的概念。對于風險與安全，均可從多維度進行分類。對于風險，從形成因子看，可分為生物性風險、物理性風險和化學性風險；從表現形態(tài)看，可分為技術性風險、社會性風險和制度性風險；從影響程度看，可分為特別重大風險、重大風險和一般風險；從產生順序看，可分為原發(fā)性風險、次生性風險；從具體來源看，可分為內生性風險和外生性風險。對于安全，從存在程度看，可分為安全與相對安全；從表現形式看，可分為顯性安全與隱性安全；從運動狀態(tài)看，可分為靜態(tài)安全與動態(tài)安全；從時代特征看，可分為傳統(tǒng)安全與現代安全；從數量關系看，可分為數量安全與質量安全；從核心內容看，可分為科技安全與法律安全；從領域層次看，可分為宏觀安全與微觀安全?？傊?，對于風險與安全，應當從政治、科學、社會等多維度進行系統(tǒng)把握，避免僅從一個維度進行研判的單一性思維。在全球化、信息化、社會化時代，要特別關注系統(tǒng)性風險、區(qū)域性風險、社會性風險、次生性風險以及輿情類風險。

風險與安全都是相對的概念。風險是指危害發(fā)生的可能性及其嚴重性的組合。風險是從“可能性”和“嚴重性”兩個維度對危害進行考量的。“可能性”是指風險發(fā)生的概率或者幾率；“嚴重性”是指風險對預期目標的實現造成的損害程度。長期以來，人們往往習慣于從“可能性”或者“不確定性”的維度對風險進行分析，而從“嚴重性”的維度認知風險則有明顯的不足。事實上，風險存在一個可接受可容忍的“閾值”。無論從科學的角度看，還是從法學的角度看，風險和安全都是一個相對的概念。安全是風險與獲益之間的數量關系、比例關系或者衡平關系，是對于潛在的使用者具有合適的風險獲益平衡?！翱扇萑痰娘L險”意味著存在一個為特定對象可接受或者可承受的“閾值”，超出這個閾值，則被認為“不安全”。

風險與安全都是動態(tài)的概念。安全與風險概念的動態(tài)性，可以從時空兩個維度來認識。從時間的維度看，人類社會對于安全與風險的認識，是隨著科學技術的不斷發(fā)展而發(fā)展，不斷進步而進步。昨日被認為是安全的食品藥品，今日則未必是安全的。所以，對于食品藥品安全風險也應進行動態(tài)管理。如鹽酸克倫特羅，早期是將其作為科技進步成果用于動物飼養(yǎng)以提高動物的“瘦肉率”，后來該物質被發(fā)現對人體有一定的危害，因而被禁用。從空間的維度看，從農田到餐桌，從實驗室到醫(yī)院，食品藥品安全風險往往是逐步增加的。食品藥品生產鏈供應鏈越長，食品藥品風險程度往往就越高。在全生命周期、全鏈條過程中，食品藥品安全風險是不斷變化的，必須對食品藥品安全風險進行全生命周期的動態(tài)治理。

風險與責任的關系

食品藥品安全法律關系可以概括為風險與責任的關系，即通過責任的全面落實實現風險的全面防控。風險無處不在，責任無處不有。風險防控包括時間維度的全生命周期防控與空間維度的全生命要素防控。全生命周期防控可以概括為研制、生產、經營和使用四階段的防控，全生命要素可以概括為安全、適用、質量、功效等多要素的防控。

食品藥品安全法律屬于綜合運用多種法律手段實現共治的“領域法”。食品藥品安全法律關系是由一系列權利和義務構成的復雜社會關系。立法是配置權利、義務和責任的藝術。如何在立法中科學設定食品藥品安全各利益相關方的法律責任，是一個需要認真研究的重要問題。

生產經營者是食品藥品安全的第1責任人。食品藥品生產經營者生產經營的產品給消費者造成損害的，應當依法承擔民事賠償責任。從食品的生產到食品的消費，從藥品的研制到藥品的使用，涉及多主體、多環(huán)節(jié)、多鏈條、多體系，是所有的食品藥品生產經營者對消費者共同承擔責任，還是由各生產經營者依法承擔各自的責任，或者是由其中一個生產經營者對消費者承擔全部責任，需要認真思考。食品藥品安全民事法律制度的設計，存在著一個基本前提——默示合同關系的存在，即食品藥品生產經營者與消費者之間、食品藥品生產經營者相互之間，存在著一種默示合同關系，即產品達到法定或者約定的條件。生產經營者之間的責任關系一般應當根據權利與義務對等、安全與風險平衡的關系來配置。

食品藥品監(jiān)管部門是食品藥品安全的主管部門，其職責配置包括橫向配置和縱向配置兩個方面。從橫向看，主要是本級政府食品藥品監(jiān)管職責的具體配置問題。橫向配置的核心問題是統(tǒng)一監(jiān)管還是分散監(jiān)管。目前我國對食品藥品安全實行相對集中統(tǒng)一的監(jiān)管模式。相關部門的職責配置依據主要是法律法規(guī)規(guī)定以及各級政府有關部門的“三定”方案。從縱向看，主要是同一監(jiān)管體系內部上下級監(jiān)管職責的具體劃分問題?？v向配置的核心問題是垂直管理還是分級管理的問題。在國際社會，將食品藥品安全監(jiān)管定位于綜合管理部門，還是專業(yè)管理部門，這是一個基礎性、原則性、根本性問題。這取決于該國對食品藥品監(jiān)管規(guī)律的認知水平和該國經濟社會發(fā)展的現代化水準。將食品藥品定位于特殊產品，將食品藥品安全定位于公共安全，將食品藥品監(jiān)管定位于專業(yè)監(jiān)管，這是對食品藥品安全監(jiān)管的科學認知和把握。從縱向配置的角度看，將食品藥品安全監(jiān)管職責中哪些職能配置給哪級監(jiān)管部門，這主要取決于各級監(jiān)管部門的監(jiān)管資源、監(jiān)管力量和監(jiān)管手段等情況。食品藥品監(jiān)管職責的縱向要做到權、責、能、效的科學匹配。從各國的監(jiān)管實踐來看，對于需要嚴格上市審評審批的藥品，監(jiān)管職責更多集中在中央政府的監(jiān)管部門。

風險評估、風險管理與風險交流的關系

任何科學管理理論都是從問題出發(fā)的。食品藥品安全治理理論的核心就是控制食品藥品安全風險。而控制食品藥品安全風險，需要從技術、行政和社會三維的角度展開。風險評估主要是從技術的角度來認識食品藥品安全風險，風險管理主要是從行政的角度來解決食品藥品安全風險，而風險交流主要是從社會的角度來化解食品藥品安全風險。風險評估、風險管理、風險交流，三者共同構成風險治理。

在食品安全領域，國際社會普遍采用風險分析模式，其基本結構就是風險評估、風險管理和風險交流，這三個方面分別從科技屬性、行政屬性和社會屬性對風險進行分析，形成風險治理理論體系。2007年聯合國糧農組織（FAO）、世界衛(wèi)生組織（WHO）聯合發(fā)表的《食品安全風險分析：國家食品安全管理機構應用指南》，確定了食品安全風險評估、風險管理和風險交流的基本結構和內容。

《中華人民共和國食品安全法》規(guī)定，食品安全工作實行預防為主、風險管理、全程控制、社會共治，建立科學、嚴格的監(jiān)督管理制度。國家建立食品安全風險評估制度，運用科學方法，根據食品安全風險監(jiān)測信息、科學數據以及有關信息，對食品、食品添加劑、食品相關產品中生物性、化學性和物理性危害因素進行風險評估。國家建立食品安全風險監(jiān)測制度，對食源性疾病、食品污染以及食品中的有害因素進行監(jiān)測?？h級以上人民政府食品安全監(jiān)督管理部門和其他有關部門、食品安全風險評估專家委員會及其技術機構，應當按照科學、客觀、及時、公開的原則，組織食品生產經營者、食品檢驗機構、認證機構、食品行業(yè)協會、消費者協會以及新聞媒體等，就食品安全風險評估信息和食品安全監(jiān)督管理信息進行交流溝通。國務院食品安全監(jiān)督管理部門應當會同國務院有關部門，根據食品安全風險評估結果、食品安全監(jiān)督管理信息，對食品安全狀況進行綜合分析。對經綜合分析表明可能具有較高程度安全風險的食品，國務院食品安全監(jiān)督管理部門應當及時提出食品安全風險警示，并向社會公布。食品安全風險警示信息由國務院食品安全監(jiān)督管理部門統(tǒng)一公布。食品安全風險警示信息的影響限于特定區(qū)域的，也可以由有關省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品安全監(jiān)督管理部門公布。未經授權不得發(fā)布上述信息。上述規(guī)定，建立了食品安全風險評估、風險管理和風險交流的基本治理規(guī)則。

在藥品安全領域，2005年11月國際人用藥品注冊技術協調會（ICH）發(fā)布《Q9：質量風險管理》?！禥9：質量風險管理》指出：雖然質量風險管理在現今的醫(yī)藥工業(yè)領域已有所應用，但其仍有局限性，尚未充分發(fā)揮風險管理所應起的作用。必須認識到，只有在整個產品生命周期中保持質量的穩(wěn)定，才能確保產品的重要質量指標在產品生命周期的各階段均保持與其在臨床研究階段一致。通過在產品研發(fā)和生產過程中對潛在的質量問題實施前瞻性的識別和控制手段，有效的質量管理方法可以進一步確?；颊呤褂玫礁哔|量的產品。此外，當遇到質量問題時，質量風險管理的實施有助于提高決策水平。有效的質量風險管理能使所作出的決策更加全面、合理，同時能向管理部門證明企業(yè)的風險處理能力，有助于提升管理部門監(jiān)督的深度和廣度。

《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，藥品管理應當以人民健康為中心，堅持風險管理、全程管控、社會共治的原則，建立科學、嚴格的監(jiān)督管理制度，全面提升藥品質量，保障藥品的安全、有效、可及。國務院藥品監(jiān)督管理部門應當完善藥品審評審批工作制度，加強能力建設，建立健全溝通交流、專家咨詢等機制，優(yōu)化審評審批流程，提高審評審批效率。對申請注冊的藥品，國務院藥品監(jiān)督管理部門應當組織藥學、醫(yī)學和其他技術人員進行審評，對藥品的安全性、有效性和質量可控性以及申請人的質量管理、風險防控和責任賠償等能力進行審查；符合條件的，頒發(fā)藥品注冊證書。經國務院藥品監(jiān)督管理部門批準，藥品上市許可持有人可以轉讓藥品上市許可。受讓方應當具備保障藥品安全性、有效性和質量可控性的質量管理、風險防控和責任賠償等能力，履行藥品上市許可持有人義務。藥品上市許可持有人、藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)委托儲存、運輸藥品的，應當對受托方的質量保證能力和風險管理能力進行評估，與其簽訂委托協議，約定藥品質量責任、操作規(guī)程等內容，并對受托方進行監(jiān)督。藥品上市許可持有人應當建立年度報告制度，每年將藥品生產銷售、上市后研究、風險管理等情況按照規(guī)定向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報告。對附條件批準的藥品，藥品上市許可持有人應當采取相應風險管理措施，并在規(guī)定期限內按照要求完成相關研究；逾期未按照要求完成研究或者不能證明其獲益大于風險的，國務院藥品監(jiān)督管理部門應當依法處理，直至注銷藥品注冊證書。藥品上市許可持有人應當制訂藥品上市后風險管理計劃，主動開展藥品上市后研究，對藥品的安全性、有效性和質量可控性進行進一步確證，加強對已上市藥品的持續(xù)管理。藥品上市許可持有人應當開展藥品上市后不良反應監(jiān)測，主動收集、跟蹤分析疑似藥品不良反應信息，對已識別風險的藥品及時采取風險控制措施。上述規(guī)定，建立了藥品安全風險管理、風險防控、風險交流制度的基本框架和運行機制。

在醫(yī)療器械領域，2000年國際標準化組織（ISO）發(fā)布了《醫(yī)療器械：風險管理對醫(yī)療器械的應用》（ISO 14971—2000）。該標準指出：由于每個受益者對于發(fā)生損害的概率和由于危害可能造成的損害具有不同的價值觀，風險管理是一個非常復雜的問題。所有的受益者必須理解，醫(yī)療器械的使用必然帶來某種程度的風險。作為受益者之一，制造商應在考慮通常可接受的技術水平的情況下，對醫(yī)療器械的安全性包括風險的可接受性做出判斷，以便決定醫(yī)療器械按其預期用途或預期目的上市的大致適宜性。該標準已經進行了多次修訂。

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，醫(yī)療器械監(jiān)督管理遵循風險管理、全程管控、科學監(jiān)管、社會共治的原則。國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理。醫(yī)療器械注冊人、備案人應當制訂上市后研究和風險管控計劃并保證有效實施；對人體具有較高風險的第三類醫(yī)療器械目錄由國務院藥品監(jiān)督管理部門制定、調整并公布。具有高風險的植入性醫(yī)療器械不得委托生產，具體目錄由國務院藥品監(jiān)督管理部門制定、調整并公布。

我國《化妝品監(jiān)督管理條例》沒有規(guī)定監(jiān)管工作的基本原則，但化妝品監(jiān)管工作也遵循風險管理、全程管控、科學監(jiān)管、社會共治的原則。《化妝品監(jiān)督管理條例》規(guī)定，國家按照風險程度對化妝品、化妝品原料實行分類管理。國家對風險程度較高的化妝品新原料實行注冊管理，對其他化妝品新原料實行備案管理。國家建立化妝品安全風險監(jiān)測和評價制度，對影響化妝品質量安全的風險因素進行監(jiān)測和評價，為制定化妝品質量安全風險控制措施和標準、開展化妝品抽樣檢驗提供科學依據。國務院藥品監(jiān)督管理部門建立化妝品質量安全風險信息交流機制，組織化妝品生產經營者、檢驗機構、行業(yè)協會、消費者協會以及新聞媒體等就化妝品質量安全風險信息進行交流溝通。

在食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品領域，風險監(jiān)測、風險評估、風險管理、風險控制、風險防控、風險警示、風險預警等，都是風險治理的具體表現形式。這里需要強調的是，風險評估、風險管理和風險交流，各自的側重點有所不同，風險評估側重于科技維度，風險管理側重于行政維度，風險交流側重于社會維度，但三者之間絕不是彼此隔離的，而是在風險治理體系下的有機整體。

全面治理與重點治理的關系

就風險而言，從意義看，風險無處不在、無時不有；從相對的意義看，風險有輕有重、有緩有急，食品藥品安全治理的基本策略和本質要求就是分類治理與分步實施。這是哲學的時空觀在食品藥品安全治理領域具體而鮮活的實踐。

通過開展風險評估，可就特定品種、特定環(huán)節(jié)、特定時段、特定場所的食品藥品安全風險狀況進行科學分析，在此基礎上確定治理的重點、方式和頻次?！妒称钒踩ā芬?guī)定：縣級以上人民政府食品安全監(jiān)督管理部門根據食品安全風險監(jiān)測、風險評估結果和食品安全狀況等，確定監(jiān)督管理的重點、方式和頻次，實施風險分級管理。《藥品管理法》規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門應當對高風險的藥品實施重點監(jiān)督檢查?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理。第2類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。國務院藥品監(jiān)督管理部門負責制定醫(yī)療器械的分類規(guī)則和分類目錄，并根據醫(yī)療器械生產、經營、使用情況，及時對醫(yī)療器械的風險變化進行分析、評價，對分類規(guī)則和分類目錄進行調整?！痘瘖y品監(jiān)督管理條例》規(guī)定，國家按照風險程度對化妝品、化妝品原料實行分類管理。化妝品分為特殊化妝品和普通化妝品。國家對特殊化妝品實行注冊管理，對普通化妝品實行備案管理。化妝品原料分為新原料和已使用的原料。國家對風險程度較高的化妝品新原料實行注冊管理，對其他化妝品新原料實行備案管理。在全面治理的基礎上實行重點治理，有利于優(yōu)化配置資源，突出治理目標，強化治理靶向，提高治理效率。

在食品安全領域，我國較早就開始探索分級分類管理。2012年1月，原國家食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《關于實施餐飲服務食品安全監(jiān)督量化分級管理工作的指導意見》，提出堅持“依法行政、全面覆蓋、公開透明、量化評價、動態(tài)監(jiān)管、鼓勵進步”的原則，積極推進餐飲服務食品安全監(jiān)督量化分級管理。2016年9月，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局印發(fā)《食品生產經營風險分級管理辦法（試行）》，明確食品藥品監(jiān)督管理部門對食品生產經營風險等級劃分，應當結合食品生產經營企業(yè)風險特點，從生產經營食品類別、經營規(guī)模、消費對象等靜態(tài)風險因素和生產經營條件保持、生產經營過程控制、管理制度建立及運行等動態(tài)風險因素，確定食品生產經營者風險等級，并根據對食品生產經營者監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽檢、投訴舉報、案件查處、產品召回等監(jiān)督管理記錄實施動態(tài)調整。

在藥品安全領域，1984年9月頒布的原《藥品管理法》規(guī)定，國家對藥品實行處方藥與非處方藥分類管理制度。1999年6月原國家藥監(jiān)局發(fā)布《處方藥和非處方藥分類管理辦法（試行）》，根據藥品品種、規(guī)格、適應癥、劑量及給藥途徑不同，對藥品分別按處方藥與非處方藥進行管理。處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調配、購買和使用；非處方藥不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方即可自行判斷、購買和使用。2019年8月頒布的新《藥品管理法》規(guī)定，國家對藥品實行處方藥與非處方藥分類管理制度。具體辦法由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院衛(wèi)生健康主管部門制定。依據不同的標準，可以對藥品進行不同的分類，如傳統(tǒng)藥與現代藥，中藥、化藥與生物制品，特殊藥品與非特殊藥品，基本藥物與非基本藥物等。一般認為處方藥與非處方藥的分類，最接近按照風險對藥品進行的分類。

在醫(yī)療器械領域，2000年1月公布的原《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》雖然沒有使用風險管理或者風險分類一詞，但其規(guī)定，國家對醫(yī)療器械實行分類管理。第1類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。第二類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。第三類是指，植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。從本質要義上看，上述規(guī)定就是基于風險的分類分級管理。2021年開展的醫(yī)療器械質量安全風險隱患排查治理，要求各級藥品監(jiān)管部門按照風險隱患全面排查、治理責任全面落實、管理水平全面提升、質量保障全面加強的工作目標，堅持全面推進與突出重點相結合、風險排查與責任落實相結合、查處違法行為與樹立典型示范相結合、治理體系建設與治理能力提升相結合的工作原則，將疫情防控醫(yī)療器械、集采中選醫(yī)療器械、無菌和植入性醫(yī)療器械、網絡銷售醫(yī)療器械、監(jiān)督抽檢不合格企業(yè)、不良事件監(jiān)測提示可能存在風險企業(yè)、投訴舉報頻發(fā)的產品和企業(yè)、創(chuàng)新醫(yī)療器械及附條件審批相關企業(yè)、注冊人委托生產作為排查治理的重點。

在化妝品領域，1989年9月國務院批準、1989年11月衛(wèi)生部公布的《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》規(guī)定，化妝品分為特殊用途化妝品與非特殊用途化妝品兩類。生產特殊用途的化妝品，必須經國務院衛(wèi)生行政部門批準，取得批準文號后方可生產。2020年6月國務院公布的《化妝品監(jiān)督管理條例》規(guī)定，化妝品分為特殊化妝品和普通化妝品。國家對特殊化妝品實行注冊管理，對普通化妝品實行備案管理。《化妝品監(jiān)督管理條例》基于風險分類管理的原則，更加注重了全面治理與重點治理的辯證關系。

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