（一)案例描述

2012年8月，美國(guó)塔夫茨大學(xué)湯光文等在《美國(guó)臨床營(yíng)養(yǎng)雜志》發(fā)表了題為《“黃金大米”中的B-胡蘿卜素與油膠囊中B胡蘿卜素對(duì)兒童補(bǔ)充維生素A同樣有效》的研究論文，引起了社會(huì)的關(guān)注。該論文的主要作者為美國(guó)塔夫茨大學(xué)湯光文、湖南省疾病預(yù)防控制中心胡余明、中國(guó)疾病預(yù)防控制中心營(yíng)養(yǎng)與食品安全所蔭士安和浙江省醫(yī)學(xué)科學(xué)院王茵。衛(wèi)生部和浙江省、湖南省有關(guān)方面高度重視，責(zé)成中國(guó)疾病預(yù)防控制中心、浙江省醫(yī)學(xué)科學(xué)院和湖南省疾病預(yù)防控制中心聯(lián)合對(duì)論文中涉及的有關(guān)問(wèn)題進(jìn)行了深入調(diào)查，并將調(diào)查情況進(jìn)行了通報(bào)：

美國(guó)塔夫茨大學(xué)湯光文主持的“兒童植物類(lèi)胡蘿卜素維生素A當(dāng)量研究”項(xiàng)目于2002年12月由美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生研究院(NH)糖尿病消化道和腎病研究所批準(zhǔn)，蔭士安是該項(xiàng)目申請(qǐng)的成員之一。項(xiàng)目?jī)?nèi)容是研究菠菜、金水稻（俗稱(chēng)“黃金大米”）和B胡蘿卜素膠囊中的類(lèi)胡蘿卜素在兒童體內(nèi)的吸收和轉(zhuǎn)化成維生素A的效率，探索預(yù)防兒童維生素A缺乏癥的途徑。項(xiàng)目執(zhí)行期為2002年2月至2007年2月，后延長(zhǎng)至2009年8月。2003年9月，蔭士安以課題中國(guó)部分項(xiàng)目負(fù)責(zé)人的身份，與浙江省醫(yī)科院簽訂了美國(guó)NH課題合作協(xié)議書(shū)。塔夫茨大學(xué)于2004年8月與浙江省醫(yī)科院簽訂合作研究協(xié)議備忘錄，合作項(xiàng)日負(fù)責(zé)人是湯光文，中方負(fù)責(zé)人是蔭士安和王茵。2004年10月浙江省醫(yī)科院聘士安為客座研究員。

2008年，該項(xiàng)目被轉(zhuǎn)移至湖南省衡陽(yáng)市衡南縣現(xiàn)場(chǎng)，與蔭士安在該地開(kāi)展的國(guó)內(nèi)項(xiàng)目“植物中類(lèi)胡蘿卜素在兒童體內(nèi)轉(zhuǎn)化成為維生素A的效率研究”合并進(jìn)行。為開(kāi)展國(guó)內(nèi)的研究項(xiàng)目，中國(guó)疾控中心營(yíng)養(yǎng)食品所與湖南省疾控中心簽訂了“植物中類(lèi)胡蘿卜素在兒童體內(nèi)轉(zhuǎn)化成為維生素A的效率研究”的課題合作協(xié)議書(shū)，并確定衡南縣江口鎮(zhèn)中心小學(xué)為項(xiàng)目點(diǎn)。隨后，浙江省醫(yī)科院與湖南省衡南縣疾控中心簽訂了“植物中類(lèi)胡蘿卜素在兒童體內(nèi)轉(zhuǎn)化成為維生素A的效率研究”的課題現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)合作協(xié)議書(shū)，但未明確告知試驗(yàn)將使用轉(zhuǎn)基因大米或“黃金大米”，現(xiàn)場(chǎng)設(shè)在江口鎮(zhèn)中心小學(xué)。

2008年5月20日至6月23日，含“黃金大米”實(shí)驗(yàn)組的試驗(yàn)在湖南省衡南縣江口鎮(zhèn)中心小學(xué)實(shí)施。試驗(yàn)對(duì)象為80名兒童，隨機(jī)分為3組，其中1組25名兒童于6月2日隨午餐每人食用了60g“黃金大米”米飯，其余時(shí)間和其他組兒童均食用當(dāng)?shù)夭少?gòu)的食品。“黃金大米”米飯系由湯光文在美國(guó)進(jìn)行烹調(diào)后，未按規(guī)定向國(guó)內(nèi)相關(guān)機(jī)構(gòu)申報(bào)，于2008年5月29日攜帶人境。6月2日午餐時(shí)，湯光文等人將加熱的“黃金大米”米飯與白米飯混合攪拌后，分發(fā)給受試兒童食用。

2008年5月22日，課題組召開(kāi)學(xué)生家長(zhǎng)和監(jiān)護(hù)人知情通報(bào)會(huì)，但沒(méi)有向受試者家長(zhǎng)和監(jiān)護(hù)人說(shuō)明試驗(yàn)將使用轉(zhuǎn)基因的“黃金大米”?，F(xiàn)場(chǎng)未發(fā)放完整的知情同意書(shū)，僅發(fā)放了知情同意書(shū)的最后一頁(yè)，學(xué)生家長(zhǎng)或監(jiān)護(hù)人該頁(yè)上簽了字，而該頁(yè)上沒(méi)有提及“黃金大米”，更未告知食用的是“轉(zhuǎn)基因水稻”。

2008年6月2日，塔夫茨大學(xué)倫理審查委員會(huì)通過(guò)了對(duì)NH項(xiàng)目中文版知情同意書(shū)的倫理審批，而項(xiàng)目負(fù)責(zé)人未按規(guī)定于5月22日提前開(kāi)展受試對(duì)象知情同意工作。塔夫茨大學(xué)于2008年批準(zhǔn)的該研究知情同意書(shū)中未提及試驗(yàn)材料是“轉(zhuǎn)基因水稻”，只是稱(chēng)為“黃金大米”。該大學(xué)倫理審查委員會(huì)在2003年至2006年間批準(zhǔn)的該研究知情同意書(shū)中均沒(méi)有“黃金大米”是“轉(zhuǎn)基因水稻”的描述。

2003年11月，浙江省醫(yī)科院倫理審查委員會(huì)通過(guò)了美國(guó)NH項(xiàng)目的倫理審查。2008年項(xiàng)目現(xiàn)場(chǎng)工作轉(zhuǎn)到湖南后，項(xiàng)目負(fù)責(zé)人未按規(guī)定再次申請(qǐng)倫理審查，王茵根據(jù)蔭士安提供的材料，利用職務(wù)之便，私自加蓋公章以浙江省醫(yī)科院的名義向湯光文出具了英文版“2003年的倫理審查結(jié)果仍然有效”的證明。

項(xiàng)目在實(shí)施時(shí)，湯光文、蔭士安和王茵作為項(xiàng)目負(fù)責(zé)人未在現(xiàn)場(chǎng)履行告知義務(wù)，在試驗(yàn)期間始終沒(méi)有告知當(dāng)?shù)刂鞴懿块T(mén)和項(xiàng)目承擔(dān)單位開(kāi)展的是“黃金大米”試驗(yàn)；在與學(xué)生家長(zhǎng)簽署知情同意書(shū)時(shí)故意使用“富含類(lèi)胡蘿卜素的大米”這一表述，刻意隱瞞了使用“黃金大米”的事實(shí)。

為查清確切事實(shí)，中國(guó)疾控中心派人專(zhuān)程赴美國(guó)塔夫茨大學(xué)和H調(diào)查了解情況。根據(jù)兩個(gè)單位提供的試驗(yàn)有關(guān)文件和樣品，進(jìn)一步證實(shí)了上述情況。根據(jù)塔夫茨大學(xué)有關(guān)規(guī)定，單一試驗(yàn)項(xiàng)目的倫理審查應(yīng)每年重審，項(xiàng)目?jī)?nèi)容如有變化應(yīng)重新進(jìn)行審查。湯光文于2008年在倫理審查重審未完成前，即在衡南縣開(kāi)始了試驗(yàn)。美國(guó)塔夫茨大學(xué)也正在對(duì)試驗(yàn)涉及違反倫理道德的問(wèn)題開(kāi)展調(diào)查。

調(diào)查發(fā)現(xiàn)，2008年7月，在有關(guān)部門(mén)獲知美國(guó)塔夫茨大學(xué)在我國(guó)開(kāi)展“黃金大米"”

試驗(yàn)的信息，對(duì)該項(xiàng)目主要研究人員進(jìn)行詢(xún)問(wèn)調(diào)查時(shí)，當(dāng)事人隱瞞事實(shí)，謊稱(chēng)研究工作還沒(méi)有進(jìn)行，但實(shí)際上現(xiàn)場(chǎng)工作當(dāng)時(shí)已經(jīng)結(jié)束。在本次調(diào)查中，蔭士安、王茵等隱瞞主要實(shí)情，提供虛假信息，嚴(yán)重干擾、妨礙了調(diào)查工作

(二)危害與影響

此事經(jīng)媒體報(bào)道后，立即在中美兩國(guó)引起軒然大波，中國(guó)政府有關(guān)部門(mén)隨即介人調(diào)查。2012年12月6日，中國(guó)疾控中心、浙江省醫(yī)科院和湖南省疾控中心聯(lián)合發(fā)布關(guān)于“黃金大米”事件的調(diào)查結(jié)果，揭開(kāi)了長(zhǎng)達(dá)3個(gè)月之久的“黃金大米試驗(yàn)”疑云。調(diào)查結(jié)果稱(chēng)“黃金大米”試驗(yàn)的確于2008年6月在江口鎮(zhèn)中心小學(xué)開(kāi)展，有25名兒童于當(dāng)年6月2日中午，每人食用了60g“黃金大米”米飯。

根據(jù)相關(guān)規(guī)定，相關(guān)責(zé)任人被處理。

中國(guó)疾病預(yù)防控制中心、浙江省醫(yī)科院和湖南省疾控中心表示對(duì)此次事件造成的不良影響深表款意，并將以此為戒，進(jìn)一步加強(qiáng)科研項(xiàng)目過(guò)程監(jiān)管，完善內(nèi)部規(guī)章制度，加強(qiáng)法律法規(guī)、科研誠(chéng)信、職業(yè)道德和醫(yī)學(xué)倫理教育。

2014年10月17日，黃金大米再次引發(fā)廣泛討論，在當(dāng)天的“全球轉(zhuǎn)基因農(nóng)作物發(fā)展現(xiàn)狀和未來(lái)展望國(guó)際研討會(huì)”新聞發(fā)布會(huì)上，Dubock博士表示當(dāng)年在中國(guó)進(jìn)行的試驗(yàn)“是合法的”“沒(méi)有任何問(wèn)題”。

(三)應(yīng)急處置

衛(wèi)生部和浙江省、湖南省有關(guān)方面高度重視，責(zé)成中國(guó)疾病預(yù)防控制中心、浙江省醫(yī)學(xué)科學(xué)院和湖南省疾病預(yù)防控制中心聯(lián)合對(duì)《“黃金大米”中的B胡蘿卜素與油膠囊中的β-胡蘿卜素對(duì)兒童補(bǔ)充維生素A同樣有效》論文中涉及的有關(guān)問(wèn)題進(jìn)行了深入調(diào)查，2012年12月6日，中國(guó)疾病預(yù)防控制中心、浙江省醫(yī)學(xué)科學(xué)院和湖南省疾病預(yù)防控制中心聯(lián)合發(fā)布了《關(guān)于〈黃金大米中的B胡蘿卜素與油膠囊中的B胡蘿卜素對(duì)兒童補(bǔ)充維生素A同樣有效)論文的調(diào)查情況通報(bào)》。根據(jù)調(diào)查情況認(rèn)定：項(xiàng)目所用“黃金大米”從境外帶入時(shí)未經(jīng)申報(bào)批準(zhǔn)，違反了國(guó)務(wù)院農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全管理有關(guān)規(guī)定。項(xiàng)目在倫理審批和知情同意告知過(guò)程中，刻意隱瞞了試驗(yàn)中使用的是轉(zhuǎn)基因大米，沒(méi)有向?qū)W生家長(zhǎng)提供完整的知情同意書(shū)，違反了衛(wèi)生部《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法（試行）》規(guī)定以及科研倫理原則，存在學(xué)術(shù)不端行為。項(xiàng)目主要當(dāng)事人在接受有關(guān)部門(mén)調(diào)查項(xiàng)目實(shí)施情況時(shí)，隱瞞事實(shí)并提供虛假信息，嚴(yán)重違反科研誠(chéng)信。

(四)事件涉及的轉(zhuǎn)基因

黃金大米，又名“金色大米”，是一種轉(zhuǎn)基因大米，通過(guò)轉(zhuǎn)基因技術(shù)將胡蘿卜素轉(zhuǎn)化酶系統(tǒng)轉(zhuǎn)人到大米胚乳中可獲得外表為金黃色的轉(zhuǎn)基因大米，被稱(chēng)為“黃金大米”，英文為Golden Rice。富含胡蘿卜素，不含維生素A,由美國(guó)先正達(dá)公司研發(fā)。其不同于正常大米的主要功能為幫助人體增加維生素A吸收。因?yàn)樯珴砂l(fā)黃，該大米品種被稱(chēng)為“黃金大米”。質(zhì)疑者認(rèn)為黃金大米可能會(huì)嚴(yán)重威脅到環(huán)境和糧食安全，它也并不能解決造成維生素A缺乏癥的根本原因—貧困和缺乏多樣化的飲食。

第1代“黃金大米”2000年問(wèn)世，第1代黃金大米使用了來(lái)自黃水仙的基因，其中胡蘿卜素含量為每克大米約含1.6g。

第二代“黃金大米”于2005年問(wèn)世，使用玉米中的對(duì)應(yīng)基因而培育出來(lái)，第二代“黃金大米”中胡蘿卜素的含量是第1代“黃金大米”的23倍，達(dá)到37μgg。先正達(dá)種子公司研究小組負(fù)責(zé)人德雷克認(rèn)為第二代“黃金大米”能提供兒童對(duì)維生素A的一半需求。該項(xiàng)目負(fù)責(zé)人馬歇爾認(rèn)為第二代“黃金大米”可能足夠提供人體每日需要攝人的維生素A

2013年11月5日，國(guó)際研究機(jī)構(gòu)和菲律賓政府官員表示供上市銷(xiāo)售的轉(zhuǎn)基因“黃金大米”可能數(shù)年內(nèi)獲準(zhǔn)在菲律賓生產(chǎn)。

B胡蘿卜素在人體中可轉(zhuǎn)化為預(yù)成維生素A。一組來(lái)自英國(guó)和美國(guó)的工業(yè)界科學(xué)家在4月份出版的《自然-生物技術(shù)》上報(bào)告說(shuō)，他們研制出一種富含預(yù)成維生素A的改良型黃金大米，為開(kāi)發(fā)出對(duì)付食物中維生素A缺乏的新型水稻品種提供了可能。

食物中維生素A的缺乏影響著全球2.5億人口，維生素A的缺乏會(huì)導(dǎo)致失明和免疫水平的低下。與開(kāi)發(fā)出的第1代黃金大米相比，第二代黃金大米的B胡蘿卜素含量增加了20倍。利用系統(tǒng)篩選法，RachelDrake和同事研制出轉(zhuǎn)基因新品種，并對(duì)可選擇的八氫番茄紅素合酶品種進(jìn)行了試驗(yàn)。八氫番茄紅素合酶是第1個(gè)在B胡蘿卜素通道中找到的酶。在所有被掃描的酶中，來(lái)自玉米的八氫番茄紅素合酶的效果好。含玉米酶的第二代黃金大米是培育富含B胡蘿卜素的精彩開(kāi)始。

第1代黃金大米是一個(gè)有價(jià)值的開(kāi)始，但科學(xué)家們很快意識(shí)到其谷粒中所含的B-胡蘿卜素太少而不足以在田間實(shí)踐。然而，第二代黃金大米能供50%的兒童日常所需維生素A,盡管維生素A的攝取還取決于食品的總體配方，特別是食用油。開(kāi)發(fā)出新型黃金大米的公司支持“黃金大米人道主義項(xiàng)目”，公司計(jì)劃通過(guò)一個(gè)研究許可將新品種捐贈(zèng)給未來(lái)的研發(fā)工作。

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