一、應(yīng)急響應(yīng)啟動

根據(jù)分級負責、屬地管理為主的原則，藥品和醫(yī)療器械突發(fā)事件應(yīng)急響應(yīng)的啟動依據(jù)其分級，I級事件由國家市場監(jiān)督管理局啟動I級響應(yīng)，Ⅱ級以下事件由省級以下地方各級人民政府或市場監(jiān)督管理部門啟動相應(yīng)級別應(yīng)急響應(yīng)。

超出本級應(yīng)急處置能力時，地方各級人民政府或市場監(jiān)督管理部門應(yīng)及時報請上一級政府和市場監(jiān)督管理部門提高響應(yīng)級別。

二、應(yīng)急響應(yīng)措施

下面以特別重大藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件為例說明應(yīng)急響應(yīng)可采取的措施。其他級別事件的應(yīng)急響應(yīng)可參照執(zhí)行。

對先期處置未能有效控制的特別重大藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件，國家市場監(jiān)督管理局應(yīng)及時啟動應(yīng)急響應(yīng)。

(一)應(yīng)急響應(yīng)啟動

國家市場監(jiān)督管理局辦公室立即會同注冊司、安監(jiān)司、器械司、稽查局等相關(guān)司局與事發(fā)地省局聯(lián)系，調(diào)查核實事件原因和進展，提出啟動應(yīng)急響應(yīng)建議及依據(jù)，報局務(wù)會批準后，啟動特別重大事件應(yīng)急響應(yīng)，成立領(lǐng)導(dǎo)小組及相關(guān)工作組。

應(yīng)急響應(yīng)啟動后，領(lǐng)導(dǎo)小組和各工作組成員應(yīng)確保24小時聯(lián)絡(luò)暢通和隨時到崗。

應(yīng)急期間，實行主副班值班制度，相關(guān)司局實行領(lǐng)導(dǎo)二線帶班。

(二)應(yīng)急響應(yīng)措施

1.對事件進行初步研判，決定暫停生產(chǎn)、銷售、使用的，立即下發(fā)文件。組織對相關(guān)藥品進行統(tǒng)計、溯源，責成相關(guān)省級市場監(jiān)管部門監(jiān)督藥品生產(chǎn)企業(yè)緊急召回相關(guān)藥品，每日對召回情況進行統(tǒng)計。

2.根據(jù)患者救治情況，報請衛(wèi)生部派出醫(yī)療專家，趕赴事發(fā)地指導(dǎo)醫(yī)療救治工作。

3.派出調(diào)查組，組織開展事件調(diào)查、分析、評定工作。必要時派出由領(lǐng)導(dǎo)小組組長或副組長帶隊的調(diào)查組，分赴事發(fā)地和生產(chǎn)企業(yè)所在地，指導(dǎo)、協(xié)調(diào)事件調(diào)查和處置工作。

4.組織對相關(guān)藥品開展檢驗，檢驗由中國藥品生物制品檢定所統(tǒng)一進行，除按照標準進行檢驗外，同時開展非標準方法的研究和檢驗檢測。必要時，委托其他有資質(zhì)的檢驗機構(gòu)進行平行檢驗。

5.領(lǐng)導(dǎo)小組各成員單位、各工作組和相關(guān)省局于每日15：00前將每日工作信息報送綜合組，重大緊急情況應(yīng)即時報送。綜合組每天編發(fā)《工作動態(tài)》，報送局領(lǐng)導(dǎo)、衛(wèi)生部辦公廳，分送領(lǐng)導(dǎo)小組各成員、工作組各成員。

6.應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組定期召開會議，通報工作進展情況，研究部署應(yīng)急處置工作重大事項。

7、根據(jù)調(diào)查進展情況，事件調(diào)查組適時組織相關(guān)專家對事件性質(zhì)、原因進行研判，聽取專家意見，作出研判結(jié)論。

8.檢索國家藥品不良反應(yīng)/醫(yī)療器械不良事件數(shù)據(jù)庫資料、WHO藥品不良反應(yīng)/醫(yī)療器械不良事件數(shù)據(jù)庫中相關(guān)藥品的資料，進行匯總、統(tǒng)計和分析。

9.必要時組織對所涉及藥品的注冊情況、注冊申報資料、質(zhì)量標準、工藝規(guī)程等進行回顧與分析。

10.及時與新聞管理部門聯(lián)系溝通，建立新聞聯(lián)合發(fā)布機制，及時聯(lián)合向社會發(fā)布事件有關(guān)信息。設(shè)立并對外公布咨詢電話。

11.及時將有關(guān)情況報告國務(wù)院及衛(wèi)生部，并向相關(guān)省級人民政府通報有關(guān)情況。

三、響應(yīng)的升級與降級

根據(jù)藥品安全事件的進展和發(fā)展趨勢，國家市場監(jiān)督管理局可調(diào)整應(yīng)急響應(yīng)級別。

四、響應(yīng)終止

1.響應(yīng)終止條件

通常情況下，符合下列條件之一的，終止應(yīng)急行動：

（1)事件得到有效控制，事件發(fā)生條件已經(jīng)消除；

(2)事件所造成的危害已被消除，無續(xù)發(fā)可能；

(3)針對事件的各種專業(yè)應(yīng)急響應(yīng)行動已無繼續(xù)的必要；

(4)采取必要的防護措施已能保證公眾免受再次危害，并使事件引起中長期影響趨于合理、且保持盡量低的水平。

2.應(yīng)急響應(yīng)終止程序

通常情況下，根據(jù)“誰啟動、誰終止”的原則，由宣布應(yīng)急預(yù)案啟動的部門確認終止時機，按規(guī)定程序報批宣布應(yīng)急結(jié)束。

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