【應(yīng)吉演練】詳解藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急檢驗(yàn)

2022-07-13 10:53:39

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目前，我國(guó)有關(guān)藥品醫(yī)療器械突發(fā)事件應(yīng)急檢驗(yàn)方面的制度和程序正在不斷完善，中國(guó)藥品生物制品檢定所制定了《藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急檢驗(yàn)總體預(yù)案》，部分省級(jí)藥檢所制定了應(yīng)對(duì)藥品突發(fā)事件檢驗(yàn)應(yīng)急預(yù)案以及其他形式的應(yīng)急檢驗(yàn)預(yù)案，并且根據(jù)這些預(yù)案進(jìn)行了不同形式的應(yīng)急演練。這些應(yīng)急預(yù)案的制定和應(yīng)急演練的開(kāi)展推動(dòng)了我國(guó)藥品醫(yī)療器械應(yīng)急檢驗(yàn)水平的提高。

一、應(yīng)急檢驗(yàn)的特殊性

應(yīng)急檢驗(yàn)不同于常規(guī)的監(jiān)督檢驗(yàn)。首先，檢驗(yàn)?zāi)康暮湍繕?biāo)不同。常規(guī)檢驗(yàn)是根據(jù)國(guó)家法定標(biāo)準(zhǔn)判定藥品/醫(yī)療器械的真假及優(yōu)劣，檢驗(yàn)?zāi)繕?biāo)一般具有確定性。應(yīng)急檢驗(yàn)則是探尋藥品/醫(yī)療器械突發(fā)事件發(fā)生的原因，檢驗(yàn)?zāi)繕?biāo)往往具有不確定性。應(yīng)急檢驗(yàn)要求檢驗(yàn)的項(xiàng)目和標(biāo)準(zhǔn)與常規(guī)檢驗(yàn)也存在很大差異，在突發(fā)事件中，導(dǎo)致事件發(fā)生的原因復(fù)雜多樣，因而應(yīng)急檢驗(yàn)除應(yīng)包括常規(guī)檢驗(yàn)的全部項(xiàng)目，還應(yīng)有藥品使用的輔料、衛(wèi)生學(xué)指標(biāo)以及是否添加其他物質(zhì)、有毒有害物質(zhì)等探索性檢測(cè)的內(nèi)容。

再者，對(duì)檢驗(yàn)人員的素質(zhì)要求不同。常規(guī)的檢驗(yàn)僅需要相關(guān)的藥品/醫(yī)療器械檢驗(yàn)人員，根據(jù)國(guó)家法定標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的項(xiàng)目按照既設(shè)的程序進(jìn)行。而應(yīng)急檢驗(yàn)所面對(duì)的突發(fā)事件具有不可預(yù)見(jiàn)性，多變性，目的是找出事件發(fā)生的原因，因此不僅需要藥品/醫(yī)療器械檢驗(yàn)人員參加，還需要醫(yī)學(xué)專(zhuān)家、公共衛(wèi)生管理人員、藥品不良反應(yīng)專(zhuān)業(yè)人員、藥品生產(chǎn)、法規(guī)制定專(zhuān)業(yè)人員等。檢驗(yàn)人員需要具有醫(yī)學(xué)和藥學(xué)背景，面對(duì)藥品/醫(yī)療器械突發(fā)事件，能根據(jù)醫(yī)學(xué)、藥學(xué)等專(zhuān)家提供的信息迅速制定檢驗(yàn)步驟和計(jì)劃，并在最短時(shí)間內(nèi)找出線(xiàn)索。

再次，檢驗(yàn)要求和程序各異。常規(guī)檢驗(yàn)根據(jù)《藥品抽樣指導(dǎo)原則》進(jìn)行，要求對(duì)抽樣藥品保持一定的數(shù)量，具有可重復(fù)性。應(yīng)急檢驗(yàn)面對(duì)情況復(fù)雜，有些情況下檢材的數(shù)量和條件達(dá)不到上述要求。

二、應(yīng)急檢驗(yàn)啟動(dòng)

(一)應(yīng)急檢驗(yàn)組織體系

藥品醫(yī)療器械突發(fā)事件應(yīng)急組織體系一般由應(yīng)急檢驗(yàn)領(lǐng)導(dǎo)小組、綜合協(xié)調(diào)小組、專(zhuān)家顧問(wèn)委員會(huì)及應(yīng)急檢驗(yàn)工作小組組成。

1.應(yīng)急檢驗(yàn)領(lǐng)導(dǎo)小組

按不良事件等級(jí)和分級(jí)響應(yīng)原則，中國(guó)藥品生物制品檢定所在國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理局的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)指導(dǎo)、協(xié)調(diào)處理Ⅰ級(jí)藥品和醫(yī)療器械突發(fā)事件的檢驗(yàn)工作；為各地處理引發(fā)Ⅱ級(jí)藥品和醫(yī)療器械突發(fā)事件的藥品、醫(yī)療器械的檢驗(yàn)提供技術(shù)支持。所長(zhǎng)為主要負(fù)責(zé)人。依引發(fā)突發(fā)事件的不同藥品/醫(yī)療器械類(lèi)別，分別由各分管所領(lǐng)導(dǎo)具體負(fù)責(zé)，各部門(mén)的負(fù)責(zé)人為成員，成立藥品、醫(yī)療器械突發(fā)事件應(yīng)急檢驗(yàn)領(lǐng)導(dǎo)小組。

2.綜合協(xié)調(diào)小組

負(fù)責(zé)在藥品檢驗(yàn)所/醫(yī)療器械檢驗(yàn)所的各部門(mén)之間建立應(yīng)急聯(lián)系工作機(jī)制，保證信息、交通通暢，做到信息共享；按照各自職責(zé)制定保障方面的應(yīng)急預(yù)案并負(fù)責(zé)管理和實(shí)施：需要其他部門(mén)增援時(shí)，向應(yīng)急檢驗(yàn)領(lǐng)導(dǎo)小組提出增援請(qǐng)求。

3.專(zhuān)家顧問(wèn)委員會(huì)

設(shè)立藥品醫(yī)療器械突發(fā)事件專(zhuān)家?guī)?，聘?qǐng)各級(jí)藥檢所、器械所及所外有關(guān)專(zhuān)家組成。參與突發(fā)事件應(yīng)急工作：指導(dǎo)突發(fā)事件應(yīng)急處置工作；為應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)決策提供科學(xué)依據(jù)。

4.應(yīng)急檢驗(yàn)工作小組

由藥品檢驗(yàn)所/醫(yī)療器械檢驗(yàn)所的各部門(mén)抽調(diào)人員組成，由綜合協(xié)調(diào)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)指揮調(diào)動(dòng)。

(二)應(yīng)急檢驗(yàn)指揮和協(xié)調(diào)

1.指揮和協(xié)調(diào)機(jī)制

應(yīng)急檢驗(yàn)領(lǐng)導(dǎo)小組根據(jù)突發(fā)事件的情況通知有關(guān)部門(mén)及其應(yīng)急機(jī)構(gòu)。各應(yīng)急機(jī)構(gòu)接到事件信息通報(bào)后，在應(yīng)急檢驗(yàn)領(lǐng)導(dǎo)小組統(tǒng)一指揮下，按照各自的預(yù)案和處置規(guī)程，相互協(xié)同，密切配合，共同實(shí)施應(yīng)急和緊急處置行動(dòng)。

應(yīng)急狀態(tài)時(shí)，立即組織有關(guān)專(zhuān)家迅速對(duì)事件信息進(jìn)行分析、評(píng)估，提出應(yīng)急處置方案和建議，供應(yīng)急檢驗(yàn)領(lǐng)導(dǎo)小組決策參考。根據(jù)事件進(jìn)展情況和形勢(shì)動(dòng)態(tài)，提出相應(yīng)的對(duì)策和意見(jiàn)；為應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)的決策和指揮提供科學(xué)依據(jù)。

處理突發(fā)事件的有關(guān)部門(mén)要及時(shí)、主動(dòng)向應(yīng)急檢驗(yàn)領(lǐng)導(dǎo)小組提供應(yīng)急有關(guān)的基礎(chǔ)資料，供領(lǐng)導(dǎo)小組研究處置方案時(shí)參考。

2.指揮協(xié)調(diào)主要內(nèi)容

應(yīng)急檢驗(yàn)領(lǐng)導(dǎo)小組指揮協(xié)調(diào)的主要內(nèi)容包括：協(xié)調(diào)突發(fā)事件應(yīng)對(duì)工作。貫徹執(zhí)行有關(guān)應(yīng)急檢驗(yàn)工作的方針、政策，落實(shí)有關(guān)應(yīng)急工作指示和要求；建立和完善應(yīng)急機(jī)制，組織制定（修訂）突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案：指導(dǎo)有關(guān)部門(mén)做好突發(fā)事件應(yīng)急檢驗(yàn)工作；部署應(yīng)急工作及負(fù)責(zé)應(yīng)急檢驗(yàn)工作信息的上傳與下達(dá)；派出有關(guān)專(zhuān)家和人員參與應(yīng)急事件現(xiàn)場(chǎng)工作；協(xié)調(diào)各部門(mén)應(yīng)急力量，實(shí)施應(yīng)急支援行動(dòng)。

(三)應(yīng)急檢驗(yàn)響應(yīng)

依藥品和醫(yī)療器械突發(fā)事件的級(jí)別，在省級(jí)以上人民政府、國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理局啟動(dòng)相應(yīng)的應(yīng)急響應(yīng)后，中國(guó)藥品生物制品檢定所和省級(jí)、市級(jí)藥品和醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)啟動(dòng)應(yīng)急檢驗(yàn)。調(diào)集應(yīng)急檢驗(yàn)所需物資和設(shè)備，確保應(yīng)急保障工作。

三、應(yīng)急檢驗(yàn)程序

(一)應(yīng)急檢驗(yàn)合同評(píng)審的實(shí)施

藥檢所/器械所在接到應(yīng)急檢驗(yàn)受理通知后，要立即向通知人員和部門(mén)確認(rèn)任務(wù)基本需求，主要委托方單位、負(fù)責(zé)人、聯(lián)系人等必要信息。

應(yīng)急檢驗(yàn)工作小組在接到要求開(kāi)展應(yīng)急檢驗(yàn)的指示后應(yīng)及時(shí)與委托方相關(guān)負(fù)責(zé)人聯(lián)系，了解藥品醫(yī)療器械突發(fā)事件情況，包括樣品名稱(chēng)、生產(chǎn)企業(yè)、不良反應(yīng)或不良事件癥狀等，并向?qū)Ψ剿魅?shū)面文件（委托書(shū)、情況說(shuō)明等)。確定委托方要求后，主管業(yè)務(wù)處對(duì)本實(shí)驗(yàn)室是否有能力和資源滿(mǎn)足對(duì)方提出的應(yīng)急檢驗(yàn)要求做出初步評(píng)價(jià)，并立即組織合同評(píng)審。

根據(jù)主管業(yè)務(wù)部門(mén)初步評(píng)價(jià)結(jié)果及時(shí)與委托方聯(lián)系，問(wèn)清對(duì)方能夠提供的樣品數(shù)量，資料情況等等。必要時(shí)報(bào)告主管業(yè)務(wù)領(lǐng)導(dǎo)，召集相關(guān)部門(mén)進(jìn)行討論，根據(jù)該樣品標(biāo)準(zhǔn)情況及能夠提供的數(shù)量確定檢驗(yàn)依據(jù)、檢驗(yàn)項(xiàng)目。根據(jù)試驗(yàn)周期確定任務(wù)可能完成時(shí)間。

根據(jù)任務(wù)特性確定任務(wù)分類(lèi)，根據(jù)委托方意見(jiàn)確定報(bào)告形式、交付方式等。

(二)受理登記、預(yù)留樣品

根據(jù)雙方協(xié)商確定的內(nèi)容，立即按照藥檢所/器械所各類(lèi)檢驗(yàn)任務(wù)受理要求確定分類(lèi)，確定關(guān)鍵項(xiàng)目填寫(xiě)要求，按照不同分類(lèi)指導(dǎo)委托方填寫(xiě)“檢驗(yàn)申請(qǐng)登記表”。

樣品到達(dá)后根據(jù)檢驗(yàn)業(yè)務(wù)分類(lèi)要求，立即開(kāi)始辦理受理登記，同時(shí)通知主檢科室取樣。受理送樣時(shí)，對(duì)于有特殊要求的樣品，收檢經(jīng)辦人應(yīng)與送樣人及相關(guān)科室人員，共同檢查樣品狀態(tài)、封簽、包裝、數(shù)量、標(biāo)簽標(biāo)識(shí)等，核對(duì)資料等相關(guān)信息。受理郵件時(shí)，收檢經(jīng)辦人應(yīng)對(duì)樣品狀態(tài)、數(shù)量、封簽、資料等進(jìn)行審核，記錄相關(guān)信息，注明有關(guān)問(wèn)題。所有應(yīng)急檢驗(yàn)均在受理登記時(shí)注明“應(yīng)急檢驗(yàn)”。

一般情況下受理登記、留樣、貼簽等工作應(yīng)在1小時(shí)內(nèi)完成。大批量樣品短時(shí)間內(nèi)集中送檢等特殊情況，或受其他不可預(yù)料的因素影響，受理登記時(shí)限可適當(dāng)延長(zhǎng)。時(shí)間特別緊急時(shí)，可采取先由檢驗(yàn)科室核樣開(kāi)檢，收檢人員到科室核對(duì)登記的受理形式。

樣品正式受理登記后，一般情況下收檢辦簽封1/3的樣品作為預(yù)留樣品。樣品初審不足三倍檢驗(yàn)量等特殊情況，可不預(yù)先留樣。檢驗(yàn)剩余樣品作為留樣。

受理部門(mén)受理登記后，應(yīng)立即將檢品卡、樣品、資料移交主檢科室，主檢科室必須指定接收人立即簽收。檢驗(yàn)項(xiàng)目涉及多個(gè)檢驗(yàn)科室時(shí)，或需要分包的，主檢科室應(yīng)及時(shí)辦理協(xié)檢或分包，將有關(guān)資料和樣品送到協(xié)檢科室或分包方。

(三)制定應(yīng)急檢驗(yàn)方案

檢驗(yàn)人員應(yīng)做好檢驗(yàn)前試驗(yàn)設(shè)施、設(shè)備的調(diào)試、試劑等物資準(zhǔn)備工作。按照法定標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施檢驗(yàn)，同時(shí)應(yīng)考慮制定平行檢驗(yàn)方案，由多個(gè)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)同時(shí)進(jìn)行藥品檢驗(yàn)。需要時(shí)，應(yīng)派員深人現(xiàn)場(chǎng)獲取樣品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中的相關(guān)信息，諸如藥品原料、輔料的來(lái)源、樣品質(zhì)量檢測(cè)情況、生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗(yàn)、經(jīng)營(yíng)部門(mén)的進(jìn)貨渠道、貯存環(huán)境以及是否添加其他物質(zhì)、有毒有害物質(zhì)等探索性檢測(cè)的內(nèi)容等：深入醫(yī)療救治機(jī)構(gòu)，獲取受害者的臨床反應(yīng)、醫(yī)療救治單位的相關(guān)意見(jiàn)，了解臨床出現(xiàn)的反應(yīng)和癥狀，樣品的應(yīng)用途徑、應(yīng)用方法，確定可能出現(xiàn)的毒性靶器官和毒性反應(yīng)類(lèi)型，查閱相關(guān)文獻(xiàn)，確定樣品檢驗(yàn)的方案。

應(yīng)急檢驗(yàn)過(guò)程中，根據(jù)工作需要，得到應(yīng)急檢驗(yàn)領(lǐng)導(dǎo)小組的批準(zhǔn)后，可邀請(qǐng)專(zhuān)家對(duì)應(yīng)急檢驗(yàn)工作進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)。

(四)開(kāi)展應(yīng)急檢驗(yàn)操作

應(yīng)急檢驗(yàn)方案確定后立即開(kāi)展應(yīng)急檢驗(yàn)工作，必要時(shí)加班進(jìn)行檢驗(yàn)。

(五)報(bào)告應(yīng)急檢驗(yàn)結(jié)果

應(yīng)急檢驗(yàn)工作應(yīng)及時(shí)進(jìn)行階段性的總結(jié)，并將階段性的結(jié)果及時(shí)匯報(bào)應(yīng)急檢驗(yàn)領(lǐng)導(dǎo)小組，以便確定下一步的應(yīng)急檢驗(yàn)工作方案。

依據(jù)法定標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)的出具正式檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)：采用參考文獻(xiàn)、非標(biāo)準(zhǔn)方法檢驗(yàn)的，以應(yīng)急檢驗(yàn)的報(bào)告形式上報(bào)。

(六)應(yīng)急檢驗(yàn)結(jié)束

經(jīng)應(yīng)急檢驗(yàn)領(lǐng)導(dǎo)小組宣布應(yīng)急檢驗(yàn)結(jié)束后，應(yīng)急檢驗(yàn)工作小組應(yīng)將應(yīng)急檢驗(yàn)整個(gè)過(guò)程的初始、發(fā)展及變化、處置進(jìn)程與事件結(jié)果進(jìn)行全面的總結(jié)，要認(rèn)真分析事件原因和影響因素，提出今后對(duì)類(lèi)似事件的防范和處置建議。應(yīng)急檢驗(yàn)工作小組應(yīng)將所有相關(guān)資料按檔案要求進(jìn)行歸檔。

我們是“實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)”的

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