一、調(diào)查一般程序

(一)組建調(diào)查小組

藥品醫(yī)療器械突發(fā)事件應(yīng)急響應(yīng)啟動(dòng)后，根據(jù)不同響應(yīng)級(jí)別由國家市場(chǎng)監(jiān)督管理局或省級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門立即組建藥品醫(yī)療器械突發(fā)事件調(diào)查組，組織實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查。

(二)調(diào)查程序和基本方法

藥品醫(yī)療器械突發(fā)事件應(yīng)急調(diào)查的一般程序包括現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查、形成假設(shè)、現(xiàn)場(chǎng)控制、現(xiàn)場(chǎng)快速檢驗(yàn)、分析評(píng)價(jià)、完成調(diào)查報(bào)告。通過現(xiàn)場(chǎng)流行病學(xué)調(diào)查，發(fā)現(xiàn)藥品醫(yī)療器械突發(fā)事件的線索及可能的發(fā)生原因，控制風(fēng)險(xiǎn)源防止事件蔓延和重復(fù)發(fā)生，同時(shí)，預(yù)測(cè)事件可能的發(fā)展趨勢(shì)，評(píng)價(jià)控制效果，為進(jìn)一步加強(qiáng)已有監(jiān)測(cè)系統(tǒng)或建立新的監(jiān)測(cè)系統(tǒng)提供依據(jù)。

調(diào)查程序與各部門應(yīng)急職責(zé)應(yīng)體現(xiàn)出有機(jī)結(jié)合?，F(xiàn)場(chǎng)控制應(yīng)查找、鑒別可疑藥品和醫(yī)療器械，采取必要的措施以防止其繼續(xù)使用。同時(shí)，快速的實(shí)地調(diào)查必須是針對(duì)事件發(fā)生的區(qū)域，以確定損害程度和涉及到藥品和醫(yī)療器械的種類和數(shù)量。

(三)調(diào)查內(nèi)容

查明事件原因，分清責(zé)任，是藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急處置工作的重要內(nèi)容，從調(diào)查的對(duì)象來看，主要包括生產(chǎn)環(huán)節(jié)調(diào)查、流通環(huán)節(jié)調(diào)查和使用環(huán)節(jié)調(diào)查。

1.生產(chǎn)環(huán)節(jié)調(diào)查

應(yīng)急響應(yīng)啟動(dòng)后，事件調(diào)查組應(yīng)立即組織到懷疑引發(fā)事件的藥械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查，調(diào)查的主要內(nèi)容包括四部分：一是所涉藥械的生產(chǎn)基本情況，包括藥品名稱、醫(yī)療器械名稱，批號(hào)及產(chǎn)量、包裝、說明書、藥品標(biāo)準(zhǔn)等信息。二是藥品流向信息，包括藥品的主要銷售渠道及代理商名稱，所涉藥品的可能分布區(qū)域等信息。三是GMP執(zhí)行情況，包括檢查批生產(chǎn)記錄、批檢驗(yàn)記錄、追溯藥品生產(chǎn)過程，對(duì)所涉藥品生產(chǎn)過程中的生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理以及生產(chǎn)操作人員進(jìn)行訪談，對(duì)企業(yè)主管質(zhì)量和生產(chǎn)管理的負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人進(jìn)行訪談。重點(diǎn)調(diào)查生產(chǎn)藥品所用的原輔料來源合法性和質(zhì)量保證狀況，生產(chǎn)工藝的變更與審批情況，容易引發(fā)藥品風(fēng)險(xiǎn)的關(guān)鍵工藝的操作及驗(yàn)證情況，生產(chǎn)過程中可能的污染來源及防范措施等。藥械生產(chǎn)企業(yè)所接到的與所涉藥品有關(guān)的投訴及處理情況；四是對(duì)所涉藥品進(jìn)行抽檢。

對(duì)生產(chǎn)企業(yè)調(diào)查目標(biāo)是查明藥械是否有質(zhì)量問題，企業(yè)是否執(zhí)行GP等質(zhì)量管理基本要求，藥械的原輔料來源和成品流向的分布等情況。

2.流通環(huán)節(jié)調(diào)查

應(yīng)急響應(yīng)啟動(dòng)后，根據(jù)情況，事件調(diào)查組可對(duì)藥械的流通環(huán)節(jié)進(jìn)行調(diào)查，以查明藥品流通渠道，對(duì)問題藥品進(jìn)行追蹤，及時(shí)控制問題藥品。事件調(diào)查組到達(dá)藥品流通企業(yè)后，主要調(diào)查內(nèi)容：一是事件所涉藥械的來源信息，包括藥械的名稱、生產(chǎn)廠家、批號(hào)、進(jìn)貨渠道、購進(jìn)數(shù)量及價(jià)格、購進(jìn)票據(jù)的合法性、渠道的穩(wěn)定性等信息；二是藥械的流向信息，包括藥械的銷售情況，根據(jù)企業(yè)的銷售記錄信息追蹤藥品的流向；三是所涉藥械的投訴處理情況，包括事件發(fā)生前后流通企業(yè)是否接到客戶或患者投訴，投訴的主要內(nèi)容及處理等情況；四是質(zhì)量管理情況。

對(duì)流通環(huán)節(jié)的調(diào)查，懷疑引發(fā)事件的藥械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)主動(dòng)進(jìn)行流通環(huán)節(jié)調(diào)查，查明各流向藥品是否也發(fā)生類似事件，盡快追蹤藥械來源，主動(dòng)采取召回等措施，并及時(shí)與事發(fā)地食品藥品監(jiān)督管理部門的調(diào)查組取得聯(lián)系，及時(shí)報(bào)告調(diào)查進(jìn)展報(bào)告，協(xié)助食品藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行藥械的控制。

3.使用環(huán)節(jié)調(diào)查

應(yīng)急響應(yīng)啟動(dòng)后，事件調(diào)查組應(yīng)及時(shí)派員到事發(fā)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查，掌握一手資料，盡快查明事件的原因。事發(fā)醫(yī)療機(jī)構(gòu)現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查主要包括三方面內(nèi)容：一是醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用情況調(diào)查，主要采取召開相關(guān)醫(yī)護(hù)人員、藥師調(diào)查會(huì)議的形式，對(duì)事件發(fā)生前后的藥品使用情況、合并用藥情況、是否有不合理用藥的問題，本院醫(yī)藥專業(yè)人員對(duì)事件的初步原因分析及依據(jù)、病患救治及恢復(fù)情況進(jìn)行調(diào)查，同時(shí)，可針對(duì)部分醫(yī)護(hù)人員、藥師等進(jìn)行個(gè)人訪談，詳細(xì)了解事件發(fā)生的經(jīng)過和可能的原因，研判事件與藥械的關(guān)聯(lián)性；二是患者情況調(diào)查，除了從醫(yī)護(hù)人員參加的座談會(huì)議了解患者初步情況外，還應(yīng)查閱患者病例等相關(guān)記錄，必要時(shí)復(fù)印相關(guān)病例記錄，摸清事件發(fā)生前后患者的詳細(xì)情況，包括用藥時(shí)間、地點(diǎn)、反應(yīng)發(fā)生的時(shí)間及表現(xiàn)，是否有用藥過敏史等情況。對(duì)使用同一批號(hào)藥品的其他患者也應(yīng)進(jìn)行調(diào)查，以判斷是否也發(fā)生過類似反應(yīng)或事件；三是醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品購進(jìn)情況調(diào)查，主要到藥品儲(chǔ)存場(chǎng)所和藥劑科等進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查，查閱藥品購進(jìn)相關(guān)記錄和票據(jù)的合法性，儲(chǔ)存條件是否符合要求，藥品調(diào)劑和發(fā)藥環(huán)節(jié)是否存在問題等等。

二、調(diào)查的實(shí)施

(一)組織和協(xié)調(diào)

1.人員組成

調(diào)查組以衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)、藥物濫用監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)為主，相關(guān)專業(yè)專家參與。

2.牽頭地區(qū)

特別重大藥品和醫(yī)療器械突發(fā)事件的調(diào)查應(yīng)由國家市場(chǎng)監(jiān)督管理局組織，其他級(jí)別事件由省級(jí)以下食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)組織。對(duì)于局部發(fā)生的藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件，事發(fā)地（發(fā)現(xiàn)或首報(bào)的地區(qū)）市場(chǎng)監(jiān)督管理部門在調(diào)查中應(yīng)起牽頭作用。在調(diào)查進(jìn)程中，如果事件所涉藥品或醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)是另一地區(qū)的某家企業(yè)，該生產(chǎn)企業(yè)所在地市場(chǎng)監(jiān)督管理部門也應(yīng)承擔(dān)起事件調(diào)查的主要責(zé)任。在某些影響范圍超出單一區(qū)域的藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件，需要對(duì)跨區(qū)域的幾家生產(chǎn)企業(yè)或者醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)進(jìn)行調(diào)查，應(yīng)由該省級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門牽頭組織調(diào)查，超出一省調(diào)查范圍的，應(yīng)由國家市場(chǎng)監(jiān)督管理局應(yīng)急指揮機(jī)構(gòu)協(xié)調(diào)調(diào)查的牽頭工作。

3.應(yīng)急協(xié)調(diào)員

調(diào)查過程中，應(yīng)任命經(jīng)驗(yàn)豐富的人員作為應(yīng)急調(diào)查的協(xié)調(diào)員。通常應(yīng)急協(xié)調(diào)員應(yīng)在牽頭地區(qū)的辦公室現(xiàn)場(chǎng)工作，以促進(jìn)通訊和記錄審查。在超出單一區(qū)域的突發(fā)事件中，各涉及的區(qū)域可根據(jù)需要增加協(xié)調(diào)員。為關(guān)注突發(fā)事件進(jìn)展和保障溝通渠道暢通，協(xié)調(diào)員應(yīng)對(duì)要采取的應(yīng)急措施提供建議，包括：調(diào)查與評(píng)估、信息溝通、處置記錄、現(xiàn)場(chǎng)指揮等。

(二)調(diào)查項(xiàng)目

藥品和醫(yī)療器械突發(fā)事件調(diào)查主要包括人員調(diào)查、事件調(diào)查和藥品和醫(yī)療器械調(diào)查。

1.人員調(diào)查和事件過程調(diào)查

人員調(diào)查包括事件中受害人員和其他人員的調(diào)查。受害人員調(diào)查即對(duì)藥品醫(yī)療器械突發(fā)事件中所有病例進(jìn)行個(gè)案調(diào)查，每個(gè)病例均書寫完整的個(gè)案調(diào)查表，同時(shí)匯總所有病例資料，填寫調(diào)查一覽表，了解受害人員身體狀況與事件的關(guān)聯(lián)程度：其他人員調(diào)查包括藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)人員、醫(yī)護(hù)人員、器械操作人員等人員的調(diào)查，了解藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營、保存、運(yùn)輸、使用環(huán)節(jié)中可能出現(xiàn)問題的人為因素。事件調(diào)查即對(duì)藥品醫(yī)療器械突發(fā)事件發(fā)生過程的調(diào)查，了解事件發(fā)生過程中各種可能造成事件的危險(xiǎn)因素。調(diào)查內(nèi)容包括事件發(fā)生區(qū)域的自然情況、周圍可能的環(huán)境干擾因素，包括病例基本情況（性別、年齡分布、原患疾病情況、發(fā)病的基本表現(xiàn)、癥狀、體征、實(shí)驗(yàn)室檢查、藥械使用情況及干擾因素等），世間發(fā)生事件及強(qiáng)度。

2.藥品和醫(yī)療器械調(diào)查

藥品和醫(yī)療器械調(diào)查即通過了解藥品醫(yī)療器械突發(fā)事件中涉及的藥品或醫(yī)療器械本身的屬性，企業(yè)GMP執(zhí)行情況，檢查藥品生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄等信息，對(duì)藥械進(jìn)行抽驗(yàn)，排查藥品和醫(yī)療器械可能出現(xiàn)質(zhì)量問題的環(huán)節(jié)，從而確定藥品和醫(yī)療器械與事件的關(guān)聯(lián)程度。對(duì)注射劑品種，按照其批準(zhǔn)文號(hào)調(diào)查其監(jiān)管檔案，內(nèi)容應(yīng)包括：申報(bào)注冊(cè)和變更并獲得批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝和處方，現(xiàn)行完整生產(chǎn)工藝和處方，關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備，藥材基源與采收加工要求，原料藥、提取物、藥材、輔料、直接接觸藥品的包材供應(yīng)商情況，不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)結(jié)果，歷次生產(chǎn)監(jiān)督檢查情況，質(zhì)量抽檢情況，核查工作情況，風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等。

(三)藥品突發(fā)事件主要調(diào)查內(nèi)容

1、基本信息

藥品突發(fā)事件發(fā)生的時(shí)間范圍、發(fā)生的地點(diǎn)、科室等；使用懷疑藥品的人數(shù)：事件中受害者的人數(shù)。

2、患者信息

基本信息（年齡、性別、體重、聯(lián)系方式等）；預(yù)期治療疾病情況，包括疾病的診斷、實(shí)驗(yàn)室檢查等相關(guān)數(shù)據(jù)；既往病史，包括患病年限：既往藥品不良反應(yīng)史，包括既往發(fā)生不良反應(yīng)的藥品名稱、出現(xiàn)的反應(yīng)等：藥品使用頻率，其他正在進(jìn)行洽療的疾病及程度。

3.藥品信息

懷疑藥品通用名稱、生產(chǎn)廠家、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)日期、有效期、質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告等；獲取藥品包裝盒及說明書；發(fā)生不良反應(yīng)的藥品是否該機(jī)構(gòu)一次使用等相關(guān)情況；并用藥品情況；藥品的可能或?qū)嶋H的分銷渠道。

4.事件信息

開始用藥時(shí)間；出現(xiàn)反應(yīng)的時(shí)間；事件發(fā)生前后患者的各種反應(yīng)的表現(xiàn)、實(shí)驗(yàn)室檢查、診斷：停用懷疑藥品時(shí)間：不良反應(yīng)救治及轉(zhuǎn)歸情況等。

5.使用一次性注射器和/或輸液器情況

一次性注射器和/或輸液器情況、名稱、生產(chǎn)單位、規(guī)格、注冊(cè)證號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等。

6.醫(yī)療服務(wù)情況

藥品及稀釋液儲(chǔ)存、分發(fā)、使用和處理，藥品的稀釋過程和保存時(shí)間；靜脈輸液速度，使用藥品的配伍情況等；注射器和針頭的使用和消毒情況；使用藥品受到污染的可能性；確定是否遵照標(biāo)簽說明書使用，事件涉及患者的病歷資料等。

7.與事件有關(guān)的其他信息

如：使用可疑藥品的其他人員是否出現(xiàn)其他反應(yīng)；未使用可疑藥品的其他人是否出現(xiàn)反應(yīng)；其他懷疑因素等。

8.有關(guān)部門采取的措施

包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)、衛(wèi)生行政部門、藥監(jiān)部門采取的有關(guān)措施，應(yīng)明確藥品是否進(jìn)行封存、送檢等。

(四)醫(yī)療器械突發(fā)事件主要調(diào)查內(nèi)容

1.事件本身

包括患者的原患疾病、治療過程、預(yù)后情況、搶救過程、尸檢報(bào)告（死亡病例)，以及器械的基本情況、安裝情況、維護(hù)保養(yǎng)情況、使用情況和輔助器械的使用情況等。

2.器械的相關(guān)信息

主要包括器械的注冊(cè)、生產(chǎn)、銷售、運(yùn)輸、儲(chǔ)藏、使用及既往發(fā)生不良事件情況。

3.其他相關(guān)信息

參見藥品突發(fā)事件調(diào)查內(nèi)容部分。

(五)現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查流程

藥品醫(yī)療器械突發(fā)事件調(diào)查與處置必須根據(jù)預(yù)案規(guī)定有序進(jìn)行?，F(xiàn)場(chǎng)調(diào)查與處置遵循以下幾個(gè)步驟：

1.組織和準(zhǔn)備現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查

(1)制定調(diào)查計(jì)劃，確定調(diào)查內(nèi)容，包括基礎(chǔ)資料、生態(tài)環(huán)境、風(fēng)險(xiǎn)因素、事件發(fā)生原因、采集樣品，檢驗(yàn)檢測(cè)等；

(2)擬訂或修訂調(diào)查表，設(shè)計(jì)調(diào)查思路或方案；通用的個(gè)案調(diào)查表和一覽表，根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)具體情況進(jìn)行補(bǔ)充修訂；個(gè)案調(diào)查表和一覽表應(yīng)包括一般情況、不良反應(yīng)表現(xiàn)情況（臨床表現(xiàn)、臨床檢查、檢驗(yàn)入、懷疑藥品醫(yī)療器械基本情況、實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果、初步結(jié)論、調(diào)查人和調(diào)查日期等內(nèi)容。

(3)核實(shí)診斷，確定危害的存在：

(4)建立病例定義，核實(shí)病例并估算受危害的人數(shù)：調(diào)查所有病例，利用藥物流行病學(xué)方法比較受害者與其他患者暴露因素情況，推斷可能的致害原因：

(5)迅速采取控制措施：提出控制方案，督導(dǎo)現(xiàn)場(chǎng)控制措施落實(shí)，檢查控制效果；

(6)標(biāo)本采集和運(yùn)送，送實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)；

(7)驗(yàn)證假設(shè)和修訂假設(shè)并對(duì)控制措施進(jìn)行評(píng)估，適時(shí)修正和改進(jìn)：

2.調(diào)查后續(xù)情況

階段性事件調(diào)查結(jié)束后，應(yīng)密切關(guān)注事件后續(xù)發(fā)展情況，主要包括以下信息：

(1)已有病例的情況追蹤：

(2)是否還有新增的病例；

(3)跟蹤質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果；

(4)跟蹤此次事件涉及范圍、控制的情況；

(5)是否有影響對(duì)事件判斷的新增因素。

3.撰寫調(diào)查報(bào)告

(1)狀態(tài)報(bào)告

在事件應(yīng)急高峰期，各地區(qū)應(yīng)急協(xié)調(diào)員應(yīng)該將每日狀態(tài)報(bào)告通過電子郵件或傳真?zhèn)鬟f給國家市場(chǎng)監(jiān)督管理局或省級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理局，并將復(fù)印件傳遞給負(fù)責(zé)應(yīng)急協(xié)調(diào)的機(jī)構(gòu)。所有參與調(diào)查地區(qū)的市場(chǎng)監(jiān)督管理部門也應(yīng)將調(diào)查報(bào)告的復(fù)印件傳送給牽頭地區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門。隨著事件的緊急程度緩解，根據(jù)情況調(diào)整報(bào)告頻率。

(2)撰寫書面報(bào)告

關(guān)于初始事件預(yù)警和事件進(jìn)展調(diào)查的所有報(bào)告的書面材料，都應(yīng)提交給國家市場(chǎng)監(jiān)督管理局或省市場(chǎng)監(jiān)督管理局。每份材料必須包括藥品和醫(yī)療器械名稱和批準(zhǔn)文號(hào)，以便于歸檔。由突發(fā)事件產(chǎn)生的投訴報(bào)告復(fù)印件，備忘錄，匯總報(bào)告，檢查報(bào)告，分析報(bào)告，隨訪調(diào)查報(bào)告，監(jiān)管措施和召回行動(dòng)建議復(fù)印件也應(yīng)該提交國家市場(chǎng)監(jiān)督管理局。

(3)撰寫初步調(diào)查報(bào)告

①現(xiàn)場(chǎng)收集資料的匯總、分析、評(píng)價(jià)，現(xiàn)場(chǎng)快速檢驗(yàn)結(jié)果：

②情況分析：分析藥品是否為合格藥品和醫(yī)療器核、用法用量是否合理、發(fā)生原因分析等：

③意見及建議：根據(jù)調(diào)查情況提出切實(shí)可行、及時(shí)有效的藥品監(jiān)管方面的意見和建議。例如，暫停使用藥品、責(zé)令藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品、開展藥品檢驗(yàn)、對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查等。

(4)撰寫最終報(bào)告

任何緊急調(diào)查終止時(shí)，牽頭地區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門都應(yīng)給國家市場(chǎng)監(jiān)督管理局或省食品藥品監(jiān)督管理局提交一份最終書面總結(jié)，總結(jié)的內(nèi)容應(yīng)依據(jù)早期報(bào)告、流行病學(xué)資料、藥械檢驗(yàn)結(jié)果、文獻(xiàn)分析、專家評(píng)價(jià)、后續(xù)處理、會(huì)議記錄和調(diào)查進(jìn)程報(bào)告的內(nèi)容整理。

4.作出調(diào)查結(jié)論

調(diào)查結(jié)論一般包括以下幾種：

(1)事件可能由于患者或者使用者原因造成（如不遵醫(yī)囑，使用過期藥品和醫(yī)療器械，疾病本身發(fā)展所致)：

(2)事件可能為藥品和醫(yī)療器械質(zhì)量原因：有數(shù)據(jù)表明，藥品和醫(yī)療器械不符合現(xiàn)有質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：

(3)可能與使用或操作不當(dāng)有關(guān)：患者或者使用者沒有嚴(yán)格按照使用說明進(jìn)行操作：

(4)可能與藥品和醫(yī)療器械的固有屬性或設(shè)計(jì)缺陷有關(guān)：

(5)說明書或操作說明不明確：患者或者使用者按照說明書或者操作說明進(jìn)行操作，很難達(dá)到預(yù)期的效果，出現(xiàn)嚴(yán)重傷害事件：

(6)無法評(píng)價(jià)：是指依據(jù)現(xiàn)有信息無法對(duì)事件進(jìn)行評(píng)價(jià)。

5.進(jìn)行樣本收集

在現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查中，首先判斷現(xiàn)場(chǎng)檢查的程度和樣本收集的必要性。對(duì)于有必要收集樣本的事件，應(yīng)收集有指征的所有樣本，包括導(dǎo)致傷害的藥品和醫(yī)療器械樣本和同批號(hào)藥品和醫(yī)療器械中抽取的正式樣本。收集可獲得的不同批號(hào)藥品和醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號(hào)。如果對(duì)某一特定樣本收集的合理性表示懷疑，要及時(shí)與上級(jí)匯報(bào)解決。樣本數(shù)量應(yīng)能夠滿足檢驗(yàn)需要。如現(xiàn)場(chǎng)剩余樣本不能滿足檢驗(yàn)需要，應(yīng)追溯其流通渠道，盡量獲得足夠數(shù)量樣本。

6.終止調(diào)查

當(dāng)事件原因已經(jīng)查明，無需進(jìn)一步調(diào)查，藥品醫(yī)療器械突發(fā)事件調(diào)查小組應(yīng)上報(bào)國家市場(chǎng)監(jiān)督管理局，逐級(jí)傳達(dá)信息，由當(dāng)?shù)卣块T通知事件發(fā)生地及藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)所在地終止調(diào)查。

三、專家評(píng)價(jià)

市場(chǎng)監(jiān)督管理部門與衛(wèi)生行政部門協(xié)調(diào)，應(yīng)根據(jù)藥品醫(yī)療器械突發(fā)事件涉及藥品或醫(yī)療器械具體情況，臨時(shí)組織包含各相關(guān)專業(yè)的專家參與調(diào)查。

調(diào)查結(jié)束后，應(yīng)立即組織召開專家評(píng)價(jià)會(huì)。將收集到的資料匯總，結(jié)合文獻(xiàn)分析、得出結(jié)論，書寫調(diào)查報(bào)告。

我們是“實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)”的

搬運(yùn)工

我們是“上海經(jīng)驗(yàn)”的

搬運(yùn)工

九年專業(yè)經(jīng)驗(yàn)

2014—2022

九年磨一劍 

上海進(jìn)博會(huì)、陜西十四運(yùn)、昆明COP15等

重大活動(dòng)食品藥品安全保障演練經(jīng)驗(yàn) 

數(shù)十場(chǎng)?、蚣?jí)

近百場(chǎng)市Ⅲ級(jí)

三百余場(chǎng)縣Ⅳ級(jí)

食品藥品安全應(yīng)急實(shí)戰(zhàn)演練經(jīng)驗(yàn)

數(shù)百次食品安全應(yīng)急處置培訓(xùn)經(jīng)驗(yàn)

十二項(xiàng)技術(shù)zhuanli

《食品藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置技術(shù)大數(shù)據(jù)平臺(tái)》

《食品藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急指揮與應(yīng)急保障決策系統(tǒng)》

《食品藥品安全突發(fā)事件致病原因智能化分析系統(tǒng)》

《防范食品源恐怖威脅應(yīng)急處置平臺(tái)》

《食品藥品安全風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)急評(píng)估系統(tǒng)》

《食品藥品安全輿情監(jiān)測(cè)及辟謠平臺(tái)》

《食品安全應(yīng)急平臺(tái)》

《特種設(shè)備安全應(yīng)急平臺(tái)》

《藥品安全應(yīng)急平臺(tái)》

《疫苗質(zhì)量安全應(yīng)急平臺(tái)》

《智慧應(yīng)急處置指揮系統(tǒng)》

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