【應(yīng)吉演練】詳解藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件信息管理

2022-07-20 13:52:06

次

一、信息管理的目標(biāo)及信息分級

(一)信息管理目標(biāo)

藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件信息管理是集成性和綜合性管理活動，是政府部門為處理藥品和醫(yī)療器械突發(fā)事件，以現(xiàn)代信息技術(shù)為手段，對突發(fā)事件信息進行采集、評價、開發(fā)利用和服務(wù)，對信息進行分類、溝通和控制，以實現(xiàn)信息合理配置、有效滿足政府部門和社會信息需求的活動過程。

藥品和醫(yī)療器械突發(fā)事件信息管理的目標(biāo)是在確保國家秘密和信息安全的前提下，實現(xiàn)信息大限度共享，提高信息開發(fā)利用水平，實現(xiàn)信息科學(xué)管理，有效利用，促進藥品和醫(yī)療器械突發(fā)事件應(yīng)急正常運行，經(jīng)濟良性運行和社會和諧發(fā)展。

(二)信息分級

藥品和醫(yī)療器械突發(fā)事件信息分級，根據(jù)信息的不同性質(zhì)來確定信息公開和保密的級別。明確哪些信息可以向社會公開、哪些信息只可以在政府部門間共享、哪些信息僅局限于部門內(nèi)部自用，這是信息分級的重要內(nèi)容。分級是藥品和醫(yī)療器械突發(fā)事件信息公開與交換共享的基礎(chǔ)。

1.社會公開類藥品和醫(yī)療器械突發(fā)事件信息

指依法可以向社會公開的藥品和醫(yī)療器械突發(fā)事件信息。據(jù)公開程度不同可分為完全向社會公開的信息及依申請向特定對象公開的信息。完全向社會公開的信息沒有任何密級，不涉及藥品和醫(yī)療器械的商業(yè)秘密和技術(shù)秘密，不涉及患者個人隱私等不便于公開的信息；依申請向特定對象公開的信息，應(yīng)據(jù)申請而向特定的對象公開，并且有特定的用途，如召開記者招待會和新聞發(fā)布會公布的信息。

此類信息的發(fā)布可通過各種形式發(fā)布。既可通過專業(yè)渠道發(fā)布，如國家局發(fā)布《藥物警戒快訊》，也可以通過大眾傳播媒介發(fā)布，如通過廣播、電視、報刊、通信、信息網(wǎng)絡(luò)、宣傳車或組織人員逐戶通知等方式進行，對老、幼、病、殘、孕等特殊人群以及學(xué)校等特殊場所和警報盲區(qū)應(yīng)當(dāng)采取有針對性的公告方式。

“緊急安全性情報”應(yīng)通告全國，地區(qū)內(nèi)發(fā)布的信息可以采用新聞發(fā)布會、行業(yè)內(nèi)公文形式、明電、地方媒體（新聞節(jié)目、專欄、報紙專版）等形式。

2.部門共享類藥品和醫(yī)療器械突發(fā)事件信息

根據(jù)處理突發(fā)事件的各部門行政職能需要在政府部門之間交換共享的行政信息?；谛惺箲?yīng)急管理職能的需要，各部門都具有向其他部門提供本部門擁有的藥品和醫(yī)療器械突發(fā)事件信息的責(zé)任，和從其他部門獲得本部門所需要信息的權(quán)利。從其他部門獲得的行政信息，只能用于本部門履行職能的需要，未經(jīng)信息提供部門許可，不得自行向公眾發(fā)布和轉(zhuǎn)給第三方，也不得用于商業(yè)目的。

在處理藥品和醫(yī)療器械突發(fā)事件過程中，這類信息包括藥品和醫(yī)療器械監(jiān)測報告信息，檢驗和稽查信息，評價結(jié)果信息，事件調(diào)查信息等。

這類信息的發(fā)布可通過政府部門內(nèi)部的專業(yè)渠道發(fā)布，如信息通報，國家局發(fā)布《藥物警戒快訊》，致函等形式。

3.依法專用類藥品和醫(yī)療器械突發(fā)事件信息

指依據(jù)法律法規(guī)的規(guī)定，只與本部門職能行使有關(guān)，只在本部門內(nèi)部專用而不對外的行政信息。在處理藥品和醫(yī)療器械突發(fā)事件過程中，這類信息包括藥品和醫(yī)療器械注冊信息、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)信息、生產(chǎn)工藝等信息。這類信息只限于本部門內(nèi)部掌握，禁止擅自發(fā)布。

二、藥品醫(yī)療器械安全突發(fā)事件信息發(fā)布

藥品醫(yī)療器械突發(fā)事件發(fā)生后，有關(guān)部門要按照有關(guān)規(guī)定作好信息發(fā)布工作，信息發(fā)布要及時主動、準(zhǔn)確把握，實事求是，正確引導(dǎo)輿論，注重社會效果。各級食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)借助各種渠道和方式對確定有安全性隱患的藥品和醫(yī)療器械定期通報，及時向社會公布，使公眾了解身邊可能存在的藥品安全隱患，減少用藥所帶來的不良后果。藥品醫(yī)療器械突發(fā)事件不僅會導(dǎo)致廣大群眾的身體健康和生命安全受到嚴(yán)重威脅，也會給國家經(jīng)濟發(fā)展和社會秩序穩(wěn)定帶來不利影響。要將突發(fā)事件可能造成的損失減少到低程度，迅速而又通暢的信息報告與發(fā)布制度是關(guān)鍵。突發(fā)事件報告與信息發(fā)布制度就是要將突發(fā)事件的報告、通報、信息發(fā)布等事項納人法制軌道，建立起一個“信息暢通、反應(yīng)快捷、指揮有力、責(zé)任明確”的信息報告體系，大限度地保障人民的身體健康和生命安全。

(一)突發(fā)事件信息發(fā)布制度

突發(fā)事件信息發(fā)布制度是指由法定的行政機關(guān)將其在行使職能的過程中所獲得或擁有的突發(fā)事件信息向社會公眾公開的制度。信息發(fā)布應(yīng)當(dāng)及時、準(zhǔn)確、全面、客觀。事件發(fā)生的及時要向社會發(fā)布簡要信息。隨后發(fā)布初步核實情況、政府應(yīng)對措施和公眾防范措施等，并根據(jù)事件處置情況做好后續(xù)發(fā)布工作。

(二)信息發(fā)布須注意的問題

對發(fā)生在本地區(qū)管轄范圍內(nèi)的藥品醫(yī)療器械突發(fā)事件，未涉及到其他地區(qū)和部門的，可在事件查實并報省級市場監(jiān)督管理部門同意后，向媒體發(fā)布事件的相關(guān)情況。

涉及全國或多個省、自治區(qū)、直轄市的藥品和醫(yī)療器械突發(fā)事件的信息發(fā)布或通報，須報國家市場監(jiān)督管理局核準(zhǔn)后，方可發(fā)布。

對在藥品監(jiān)督檢查或進行監(jiān)督抽驗、評價抽驗中發(fā)現(xiàn)的不合格藥品，必須嚴(yán)格按照《藥品質(zhì)量抽查檢驗管理規(guī)定》和《國家醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗管理規(guī)定（試行）》要求，經(jīng)核查屬實后，由國家市場監(jiān)督管理局或省級市場監(jiān)督管理部門進行公告。

對藥品監(jiān)督檢驗中發(fā)現(xiàn)添加處方外其他物質(zhì)的假藥案件，須在國家市場監(jiān)督管理局批準(zhǔn)其補充檢驗方法和項目，在檢驗機構(gòu)出具法定檢驗報告書后，由檢驗機構(gòu)的同級或上級藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布檢驗結(jié)果信息。

各級市場監(jiān)督管理部門必須嚴(yán)格遵守新聞發(fā)布要求，嚴(yán)禁越權(quán)或擅自發(fā)布藥品醫(yī)療器械突發(fā)事件的信息。

上級機關(guān)督辦的突發(fā)重大事件，下級機關(guān)不得擅自發(fā)布信息。

對違反規(guī)定越權(quán)或擅自發(fā)布藥品醫(yī)療器械突發(fā)事件信息，造成不良社會影響或后果的，將對相關(guān)責(zé)任人予以通報批評，構(gòu)成過錯的要追究責(zé)任。特別重大或者重大突發(fā)事件發(fā)生后，各地區(qū)、各部門要立即報告，遲不得超過4小時，同時通報有關(guān)地區(qū)和部門。應(yīng)急處置過程中，要及時續(xù)報有關(guān)情況。

我們是“實踐經(jīng)驗”的

搬運工